Sicherheitsbewertungen von Lebensmittelenzymen 2024

Das Lebensmittelenzym Triacylglycerinlipase (Triacylglycerin-Acylhydrolase, EC 3.1.1.3) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Mucor circinelloides Stamm AE-LMH von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Dieses Lebensmittelenzym wurde bereits zuvor einer Sicherheitsbewertung unterzogen, in der die EFSA zu dem Schluss kam, dass dieses Lebensmittelenzym bei der Verwendung in drei Lebensmittelherstellungsverfahren keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Daraufhin beantragte der Antragsteller, seine Verwendung auf zwei weitere Verfahren auszudehnen. In dieser Bewertung aktualisierte die EFSA die Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms bei der Verwendung in insgesamt fünf Lebensmittelherstellungsverfahren. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 0,845 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. In Verbindung mit dem zuvor gemeldeten Wert ohne beobachtete schädliche Wirkung (784 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, die höchste getestete Dosis) ermittelte das Gremium eine Expositionsspanne von mindestens 928. Auf der Grundlage der für die frühere Bewertung vorgelegten Daten und der revidierten Expositionsspanne kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den revidierten vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of an extension of use of the food enzyme triacylglycerol lipase from the non-genetically modified Mucor circinelloides strain AE-LMH. EFSA Journal, 22(4), e8699. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8699

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8699

12.03.2024       10.04.2024 

EC 3.1.1.3 Lipase

The food enzyme α-glucosidase (α-d-glucoside glucohydrolase; EC 3.2.1.20) is produced with the non-genetically modified Aspergillus niger strain AE-TGU by Amano Enzyme Inc. A safety evaluation of this food enzyme was made previously, in which EFSA concluded that this food enzyme did not give rise to safety concerns when used in four food manufacturing processes. Subsequently, the applicant requested to extend its use to include three additional processes. In this assessment, EFSA updated the safety evaluation of this food enzyme when used in a total of seven food manufacturing processes. The dietary exposure to the food enzyme-total organic solids (TOS) was estimated to be up to 0.693 mg TOS/kg body weight (bw) per day in European populations. When combined with the no observed adverse effect level previously reported (1062 mg TOS/kg bw per day, the highest dose tested), the Panel derived a margin of exposure of at least 1532. Based on the data provided for the previous evaluation and the revised margin of exposure, the Panel concluded that this food enzyme does not give rise to safety concerns under the revised intended conditions of use.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of an extension of use of the food enzyme α-glucosidase from the non-genetically modified Aspergillus niger strain AE-TGU. EFSA Journal, 22(4), e8697. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8697

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8697



13.03.2024      10.04.2024

EC 3.2.1.20  α-Glucosidase

EFSA-Q-2023-00309 

Erweiterung des Anwendungs-bereichs um drei Prozesse

Exposition: 0,693 mg TOS/kg bw

                                und Tag

NOAEL:      1062 mg TOS/kg bw

                                und Tag 

MoE- Sicherheitsspanne:  1532

    keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym (AMP-Aminohydrolase; EC 3.5.4.6) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Mikroorganismus von Shin Nihon Chemical Co. hergestellt. Das Lebensmittelenzym wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus betrachtet. Es ist zur Verwendung bei der Verarbeitung von Hefe und Hefeprodukten bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - totale organische Feststoffe (TOS) - wurde bei der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,005 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Die Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Das Gremium ermittelte bei 1984 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, einen Wert, bei dem keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko einer allergischen Reaktion bei Exposition über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme AMP deaminase from non-genetically modified Aspergillus sp. strain DEA 56-111. EFSA Journal, 22(4), e8718. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8718

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8718



13.03.2024     10.04.2024

EC 3.5.4.6  AMP-Aminohydrolase

EFSA-Q-2015-00847

TOS:         18.7%

spez. Akt.: 14.0 U/mg TOS.

Verarbeitung von Hefe und Hefe-

produkten

Exposition: 0,005 mg TOS/kg bw

                                und Tag

NOAEL:      1984 mg TOS/ kg bw 

                                und Tag

   keine Sicherheitsbedenken

Gegenstand dieser Bewertung ist eine Lebensmittelenzym-Zubereitung, die aus den immobilisierten, nicht lebensfähigen Zellen des nicht gentechnisch veränderten Bakteriums besteht, das vom Antragsteller (Samyang Corporation) als Microbacterium foliorum Stamm SYG27B bezeichnet wird. Dieser Stamm produziert das Enzym D-Picose-3-Epimerase (EC 5.1.3.30). Die Lebensmittelenzym-Zubereitung wird für die Isomerisierung von Fructose zur Herstellung des Spezialkohlenhydrats D-Allulose (Synonym D-Picose) verwendet. Da die Gefahr nicht identifiziert und charakterisiert werden konnte und die Identität des Produktionsorganismus nicht festgestellt werden konnte, war das Gremium nicht in der Lage, die Bewertung dieser Lebensmittelenzymzubereitung, die D-Psicose-3-Epimerase enthält, abzuschließen.

EFSA CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme preparation D-psicose 3-epimerase from the non-genetically modified Microbacterium foliorum strain SYG27B. EFSA Journal, 22(4), e8702. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8702

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8702

13.03.2024      08.04.2024 

EC 5.1.3.30    D-Psicose-3-

                     Epimerase 



Aufgrund unzureichenden  Daten

war keine abschließende Sicherheitsbewertung möglich

Das Lebensmittelenzym Bacillolysin (EC 3.4.24.28) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Bacillus amyloliquefaciens Stamm AE-NP von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Der Produktionsstamm erfüllt die Anforderungen für den Ansatz der qualifizierten Sicherheitsvermutung (QPS) zur Sicherheitsbewertung. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in 14 Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Da Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) in drei Herstellungsprozessen entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die verbleibenden 11 Lebensmittelherstellungsprozesse berechnet, bei denen das Lebensmittelenzym-TOS zurückbleibt. Sie wurde auf bis zu 35,251 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Da der Produktionsstamm für den QPS-Ansatz in Frage kommt und keine Probleme im Zusammenhang mit dem Produktionsprozess des Lebensmittelenzyms festgestellt wurden, hielt das Gremium außer der Bewertung der Allergenität keine weiteren toxikologischen Studien für erforderlich. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen durch die Aufnahme von Lebensmitteln nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme bacillolysin from the non-genetically modified Bacillus amyloliquefaciens strain AE-NP. EFSA Journal, 22(4), e8710. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8710

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8710



13.03.2024       08.04.2024

EC 3.4.24.28  Bacillolysin

EFSA-Q-2022-00573

TOS:          85.4%

spez. Akt.: 2135 U/mg TOS

14 Anwendungsprozesse, bei drei

wird der TOS entfernt

Exposition: 35,25 mg TOS/kg bw

                                 pro Tag

QPS-Organismus, keine TOX-Daten notwendig

   Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Subtilisin (EC 3.4.21.62) wird mit dem gentechnisch veränderten Bacillus licheniformis-Stamm NZYM-CB von Novozymes A/S hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym gilt als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es ist für die Verwendung in sechs Lebensmittelherstellungsverfahren vorgesehen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym TOS wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,722 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Der Produktionsstamm des Lebensmittelenzyms erfüllt die Anforderungen der qualifizierten Sicherheitsvermutung für die Sicherheitsbewertung. Da keine weiteren Bedenken im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess festgestellt wurden, war das Gremium der Ansicht, dass für die Bewertung dieses Lebensmittelenzyms keine toxikologischen Tests erforderlich sind. Bei einer Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen wurden 20 Übereinstimmungen gefunden, darunter zwei Lebensmittelallergene (Melone und Granatapfel). Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko einer allergischen Reaktion durch Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere bei Personen, die auf Melone und Granatapfel sensibilisiert sind, dass es aber das Risiko des Verzehrs von Melone oder Granatapfel nicht übersteigen würde. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme subtilisin from the genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM-CB. EFSA Journal 22(4), e8723. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8723

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8723

13.03.2024      05.04.2024

EC 3.4.21.62    Subtilisin

EFSA-Q-2021-00295

TOS:        12.2% 

spez.Akt.: 0.04 AU-A/mg TOS

Sechs Anwendungsbereiche angemeldet.

Exposition: 0,722 mg TOS/kg bw

                                und Tag

QPS-Organismus -

       keine TOX-Daten erforderlich

   keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym 4-α-Glucanotransferase (1,4-α-d-Glucan:1,4-α-d-Glucan 4-α-d-Glycosyltransferase, EC 2.4.1.25) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Aeribacillus pallidus-Stamm AE-SAS von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Dieses Lebensmittelenzym wurde bereits früher einer Sicherheitsbewertung unterzogen, in der die EFSA zu dem Schluss kam, dass dieses Lebensmittelenzym bei Verwendung in zwei Lebensmittelherstellungsverfahren keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Daraufhin beantragte der Antragsteller, seine Verwendung auf zwei weitere Verfahren auszudehnen. In dieser Bewertung hat die EFSA die Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms für die Verwendung in insgesamt vier Lebensmittelherstellungsverfahren aktualisiert. Da das Lebensmittelenzym-TOS (Total Organic Solids) in einem Lebensmittelherstellungsverfahren aus den fertigen Lebensmitteln entfernt wird, wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym-TOS nur für die übrigen drei Verfahren geschätzt. Die ernährungsbedingte Exposition betrug in der europäischen Bevölkerung bis zu 0,040 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag. In Verbindung mit dem im früheren Gutachten angegebenen Wert, bei dem keine schädlichen Auswirkungen beobachtet wurden (900 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, die höchste getestete Dosis), ermittelte das Gremium eine Expositionsspanne von mindestens 22.500. Auf der Grundlage der für die frühere Bewertung vorgelegten Daten und der revidierten Expositionsspanne kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den revidierten vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024). Safety evaluation of an extension of use of the food enzyme 4-α-glucanotransferase from the non-genetically modified Aeribacillus pallidus strain AE-SAS. EFSA Journal 22(4), e8698. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8698

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8698

12.03.2024      05.04.2024

EC 2.4.1.25

             4-α-Glucanotransferase

EFSA-Q-2023-00357

Antrag auf Erweiterung des

Anwendungsbereiches

Exposition:  0,040 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

NOAEL:         900 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

MoS-Sicherheitsspanne 22500

  keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Endo-Polygalacturonase ((1 → 4)-α-d-Galacturonan-Glycanohydrolase EC 3.2.1.15) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus oryzae-Stamm AR-183 von AB ENZYMES GmbH hergestellt. Dieses Lebensmittelenzym wurde bereits zuvor einer Sicherheitsbewertung unterzogen, in der die EFSA zu dem Schluss kam, dass dieses Lebensmittelenzym bei der Verwendung in fünf Lebensmittelherstellungsverfahren keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Daraufhin beantragte der Antragsteller, die Verwendung auf zwei weitere Verfahren auszudehnen. In dieser Bewertung hat die EFSA die Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms für die Verwendung in insgesamt sieben Lebensmittelherstellungsverfahren aktualisiert. Da das Lebensmittelenzym-TOS (Total Organic Solids) in drei Lebensmittelherstellungsverfahren aus den fertigen Lebensmitteln entfernt wird, wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym-TOS nur für die übrigen vier Verfahren geschätzt. Die ernährungsbedingte Exposition betrug bis zu 0,087 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung. In Verbindung mit dem im früheren Gutachten angegebenen NOAEL-Wert (1000 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, die höchste getestete Dosis) ermittelte das Gremium eine Expositionsspanne von mindestens 11,494. Auf der Grundlage der für die frühere Bewertung vorgelegten Daten und der revidierten Expositionsspanne kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den revidierten vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of an extension of use of the food enzyme endo-polygalacturonase from the genetically modified Aspergillus oryzae strain AR-183. EFSA Journal 22(4), e8701. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8701

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8701

12.03.2024      05.04.2024

EC 3.2.1.15  Polygalacturonase

EFSA-Q-2023-00524

Antrag auf Erweiterung des

Anwendungsbereich

Exposition:  0,087 mg TOS/kg bw

                                  und Tag 

NOAEL:        1000mg TOS/kg bw.

                                 und Tag

MoS - Sicherheitsspanne 11494



   Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Pektinesterase (Pektin-Pektylhydrolase; EC 3.1.1.11) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus oryzae-Stamm AR-962 von AB Enzymes GmbH hergestellt. Dieses Lebensmittelenzym wurde bereits zuvor einer Sicherheitsbewertung unterzogen, in der die EFSA zu dem Schluss kam, dass dieses Lebensmittelenzym bei der Verwendung in fünf Lebensmittelherstellungsverfahren keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Daraufhin beantragte der Antragsteller, die Verwendung auf zwei weitere Verfahren auszudehnen. In dieser Bewertung hat die EFSA die Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms für die Verwendung in insgesamt sieben Lebensmittelherstellungsverfahren aktualisiert. Da das Lebensmittelenzym-TOS (Total Organic Solids) in drei Lebensmittelherstellungsverfahren aus den fertigen Lebensmitteln entfernt wird, wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym-TOS nur für die übrigen vier Verfahren geschätzt. Die ernährungsbedingte Exposition betrug bis zu 0,575 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung. In Verbindung mit dem im letzten Gutachten angegebenen NOAEL-Wert (1000 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, die höchste getestete Dosis) ermittelte das Gremium eine Expositionsspanne von mindestens 1739. Auf der Grundlage der für die frühere Bewertung vorgelegten Daten und der revidierten Expositionsspanne kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den revidierten vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of an extension of use of the food enzyme pectinesterase from the genetically modified Aspergillus oryzae strain AR-962. EFSA Journal 22(4), e8700. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8700

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8700



12.03.2024     05.04.2024

EC 3.1.1.11  Pektinesterase

EFSA-Q-2023-00523

Antrag auf Erweiterung des Anwendungsbereiches -

zwei neue Anwendungen

Exposition: 0,575 mg TOS/kg bw

                                und Tag

NOAEL:       1000 mg TOS/kg bw

                                und Tag

MOS- Sicherheitsspanne: 1739

    keine Sicherheitsbedenken



Das Lebensmittelenzym Mucorpepsin (EC 3.4.23.23) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Rhizomucor miehei Stamm LP-N836 von Meito Sangyo Co. hergestellt. Das native Enzym kann chemisch modifiziert werden, um eine besser thermolabile Form zu erhalten. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Es soll bei der Verarbeitung von Milcherzeugnissen zur Herstellung von Käse und fermentierten Milcherzeugnissen verwendet werden. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym-Total Organic Solids (TOS) wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,108 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 95 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der mittleren getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 880 % führte. Bei einer Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen wurden vier Übereinstimmungen mit Atemwegsallergenen und eine mit einem Lebensmittelallergen (Senf) gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym, insbesondere bei Personen, die auf Senfproteine sensibilisiert sind, nicht ausgeschlossen werden kann. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass sowohl die native als auch die thermolabile Form dieses Lebensmittelenzyms unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken geben.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme from the non-genetically modified Rhizomucor miehei strain LP-N836. EFSA Journal, 22(3), e8631. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8631

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8631

Das Lebensmittelenzym α-Galaktosidase (α-d-Galaktosid-Galaktohydrolase; EC 3.2.1.22) wird mit dem genetisch veränderten Saccharomyces cerevisiae-Stamm CBS 615.94 von Kerry Ingredients & Flavours Ltd. hergestellt. Der Produktionsstamm des Lebensmittelenzyms enthält mehrere Kopien eines bekannten antimikrobiellen Resistenzgens. Da jedoch keine lebensfähigen Zellen und keine DNA aus dem Produktionsorganismus im Lebensmittelenzym vorhanden sind, wird dies nicht als Risiko angesehen. Da keine weiteren Bedenken hinsichtlich der genetisch veränderten mikrobiellen Quelle oder des Herstellungsprozesses festgestellt wurden, war das Gremium der Ansicht, dass für die Bewertung dieses Lebensmittelenzyms keine toxikologischen Tests erforderlich sind. Das Lebensmittelenzym ist zur Verwendung bei der Verarbeitung von Guarkernmehl bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 0,828 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, wobei keine Übereinstimmung gefunden wurde. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass ein Risiko für allergische Reaktionen durch Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme α-galactosidase from the genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain CBS 615.94. EFSA Journal, 22(3), e8606. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8606

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8606

30.01.2024        04.03.2024

EC 3.2.1.22  α-Galaktosidase

EFSA-Q-2013-01019

TOS:          1.1%

spez. Akt.:  19.8 U/mg TOS

Verarbeitung von Guarkernmehl

Exposition: 0,828 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

Keine TOX-Daten erforderlich!

  keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym β-Fructofuranosidase (β-d-Fructofuranosid-Fructohydrolase; EC 3.2.1.26) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Saccharomyces cerevisiae Stamm NCYC R693 von Kerry Ingredients & Flavours Ltd. hergestellt. Der Produktionsstamm erfüllt die Anforderungen für den Ansatz der qualifizierten Sicherheitsvermutung (QPS). Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in vier Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - totale organische Feststoffe (TOS) - wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 2,485 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. Da der Produktionsstamm für den QPS-Ansatz der Sicherheitsbewertung in Frage kommt und keine Probleme im Zusammenhang mit dem Produktionsprozess des Lebensmittelenzyms festgestellt wurden, hielt das Gremium außer der Bewertung der Allergenität keine weiteren toxikologischen Untersuchungen für erforderlich. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und eine Übereinstimmung mit einem Tomatenallergen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym, insbesondere bei Personen, die gegen Tomaten sensibilisiert sind, nicht ausgeschlossen werden kann. Es wird jedoch davon ausgegangen, dass die Wahrscheinlichkeit von allergischen Reaktionen nicht größer ist als die Wahrscheinlichkeit von allergischen Reaktionen auf Tomate. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme β-fructofuranosidase from the non-genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain NCYC R693. EFSA Journal, 22(2), e8616. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8616

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8616

31.01.2024        27.02.2024

EC 3.2.1.26 ß-Fructofuranosidase

                  Invertase

EFSA-Q-2022-00521

alt EFSA-Q-2015-00323

TOS:           13.6%

spez. Akt.: 744.5 U/mg TOS

Verwendung in vier Verarbeitungsprozessen

Exposition: 2,485 mg TOS/kg bw

                                und Tag

QPS-Organismus - kein TOX

    keine Sicherheitsbedenken



Das Lebensmittelenzym Bacillolysin (EC 3.4.24.28) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Bacillus amyloliquefaciens Stamm DP-Cyb74 von Genencor International B.V. hergestellt. Der Produktionsstamm erfüllte alle Anforderungen für den Ansatz der qualifizierten Sicherheitsvermutung (QPS) zur Sicherheitsbewertung. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in sechs Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 1,536 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. Da der Produktionsstamm für den QPS-Ansatz in Frage kommt und der Produktionsprozess des Lebensmittelenzyms keinen Anlass zur Besorgnis gab, hielt das Gremium außer der Bewertung der Allergenität keine weiteren toxikologischen Studien für erforderlich. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko einer allergischen Reaktion durch eine ernährungsbedingte Exposition zwar nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme bacillolysin from the non-genetically modified Bacillus amyloliquefaciens strain DP-Cyb74. EFSA Journal, 22(2), e8612. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8612

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8612



 30.01.2024       26.02.2024

EC 3.4.24.28  Bacillolysin

EFSA-Q-2022-00527

alt: EFSA-Q-2015-00837

TOS:          17.8%

spez. Akt.: 28.1 AZO/mg TOS.

Verwendung in 6 Verarbeitungs-

prozessen

Exposition: 1,536 mg TOS/kg bw

                                und Tag

QPS-Organismus

   Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Thermolysin (EC. 3.4.24.27) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Anoxybacillus caldiproteolyticus Stamm AE-TP von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Es ist für die Verwendung in acht Lebensmittelherstellungsverfahren vorgesehen. Die ernährungsbedingte Exposition wurde bei der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,973 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte einen Wert von 700 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, die mittlere getestete Dosis, bei der keine schädlichen Auswirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition eine Expositionsspanne von mindestens 719 ergab. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, wobei keine Übereinstimmungen gefunden wurden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen durch die ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme thermolysin from the non-genetically modified Anoxybacillus caldiproteolyticus strain AE-TP. EFSA Journal, 22(2), e8634. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8634

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8634



01.02.2024         26.02.202

EC 3.4.24.27  Thermolysin

EFSA-Q-2016-00083

TOS:         42.2%

spez. Akt.: 11,178 U/mg TOS

Einsatz für 8 Verarbeitungspro-zesse

Exposition: 0,973 mg TOS/kg bw

                                und Tag

NOAEL:      700 mg TOS/kg bw

                                und Tag

MOS-Sicherheitsspanne 719

    keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Mucorpepsin (EC 3.4.23.23) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Rhizomucor miehei Stamm M19-21 von Meito Sangyo Co., Ltd. hergestellt. Das Enzym ist chemisch modifiziert, um eine thermolabile Form zu erzeugen. Das Lebensmittelenzym wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus betrachtet. Es soll bei der Verarbeitung von Milcherzeugnissen zur Herstellung von Käse und fermentierten Milcherzeugnissen verwendet werden. Auf der Grundlage der maximalen Verwendungsmengen wurde die ernährungsbedingte Exposition auf bis zu 0,108 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 226 mg TOS/kg KG pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 2093 führt. Bei einer Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen wurden vier Übereinstimmungen mit Allergenen der Atemwege und eine Übereinstimmung mit einem Lebensmittelallergen (Senf) gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym, insbesondere bei Personen, die auf Senfproteine sensibilisiert sind, nicht ausgeschlossen werden kann. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme mucorpepsin from the non-genetically modified Rhizomucor miehei strain M19-21. EFSA Journal, 22(2), e8633. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8633

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8633



Das Lebensmittelenzym Glutaminase (L-Glutamin-Amidohydrolase; EC 3.5.1.2) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Bacillus amyloliquefaciens Stamm AE-GT von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Der Produktionsstamm erfüllte die Anforderungen für den Ansatz der qualifizierten Sicherheitsvermutung (QPS). Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in fünf Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - totale organische Feststoffe (TOS) - wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,462 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. Angesichts des QPS-Status des Produktionsstamms und der Tatsache, dass der Herstellungsprozess des Lebensmittelenzyms unbedenklich ist, hielt das Gremium Toxizitätstests für unnötig. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass ein Risiko allergischer Reaktionen bei Exposition über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme glutaminase from the non-genetically modified Bacillus amyloliquefaciens strain AE-GT. EFSA Journal, 22(2), e8618. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8618

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8618



31.01.2024     23.02.2024

EC 3.5.1.2 Glutaminase

EFSA-Q-2015-00289

TOS:         65,7 %

spez. Akt.: 3.3 U/mg TOS.

Verwendung in fünf Verarbeitungsprozessen

Exposition:  0,462 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

QPS-Organismus, keine Tox-Daten erforderlich

  keine Sicherheitsbedenken 

Das Lebensmittelenzym Kollagenase (EC 3.4.24.3) wird mit dem gentechnisch veränderten Streptomyces violaceoruber Stamm pCol von Nagase (Europa) GmbH hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es soll in zwei Lebensmittelherstellungsverfahren verwendet werden: bei der Herstellung von modifizierten Fleisch- und Fischprodukten und bei der Herstellung von Proteinhydrolysaten aus Fleisch- und Fischproteinen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 1,098 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 940 mg TOS/kg KG pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 856 % führte. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko einer allergischen Reaktion durch eine ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme microbial collagenase from the genetically modified Streptomyces violaceoruber strain pCol. EFSA Journal, 22(2), e8624. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8624

Das Lebensmittelenzym Bacillolysin (EC 3.4.24.28) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Bacillus amyloliquefaciens Stamm NZYM-NB von Novozymes A/S hergestellt. Der Produktionsstamm erfüllt die Anforderungen der qualifizierten Sicherheitsvermutung (QPS) für die Sicherheitsbewertung. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in elf Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Da Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) bei zwei Prozessen entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die verbleibenden neun Lebensmittelherstellungsprozesse geschätzt. Die Exposition wurde auf bis zu 1,327 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag für die europäische Bevölkerung geschätzt. Da der Produktionsstamm für den QPS-Ansatz in Frage kommt und kein Problem im Zusammenhang mit dem Produktionsprozess des Lebensmittelenzyms festgestellt wurde, hielt das Gremium außer der Bewertung der Allergenität keine weiteren toxikologischen Studien für erforderlich. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen durch ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann (außer bei der Herstellung von destilliertem Alkohol), die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme bacillolysin from the non-genetically modified Bacillus amyloliquefaciens strain NZYM-NB. EFSA Journal, 22(2), e8615. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8615

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8615



Das Lebensmittelenzym Asparaginase (L-Asparagin-Amidohydrolase; EC 3.5.1.1) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus niger Stamm AGN von DSM Food Specialties B.V. hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es soll dazu dienen, die Bildung von Acrylamid bei der Lebensmittelverarbeitung zu verhindern. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - gesamte organische Feststoffe (TOS) - wurde bei der europäischen Bevölkerung auf bis zu 1,434 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Die Toxizitätsstudien wurden mit einer Asparaginase aus A. niger (Stamm ASP) durchgeführt. Das Gremium hielt dieses Lebensmittelenzym für einen geeigneten Ersatz für die in den toxikologischen Studien zu verwendende Asparaginase, da die genetischen Unterschiede zwischen den Produktionsstämmen voraussichtlich nicht zu einem unterschiedlichen toxigenen Potenzial führen und die Rohstoffe und Herstellungsverfahren beider Lebensmittelenzyme vergleichbar sind. Die Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte einen Wert ohne beobachtete schädliche Wirkung von 1038 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 724 führte. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko einer allergischen Reaktion durch eine ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme asparaginase from the genetically modified Aspergillus niger strain AGN. EFSA Journal, 22(2), e8617. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8617

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8617



31.01.2024      20.02.2024

EC 3.5.1.1  Asparaginase

EFSA-Q-2014-00401 

TOS :         13,4 %

spez. Akt.:  82,0 NASPU/mg TOS

Verringerung der Acrylamid-bildung bei Fritieren und Backen von zuckerhaltigen Produkten

Exposition 1,434 mg TOS /kg bw

                                und Tag

NOAEL:     1028 mg TOS/ kg bw 

                 und Tag

MOE-Sicherheitsspanne: 724

   Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym, das Chymosin (EC 3.4.23.4) und Pepsin (EC 3.4.23.1) enthält, wird von der Firma Caglificio Clerici S.p.A. aus dem Labmagen von Kälbern, Ziegen, Lämmern und Büffeln gewonnen und ist für die Herstellung von Käse bestimmt. Da die Herkunft des Lebensmittelenzyms, seine Herstellung und die sichere Verwendung und der Verzehr in der Vergangenheit keine Bedenken aufkommen lassen, war das Gremium der Ansicht, dass keine toxikologischen Daten erforderlich sind und keine Expositionsbewertung vorgenommen werden muss. Die Ähnlichkeit der Aminosäuresequenzen der beiden Proteine (Chymosin und Pepsin A) mit denen bekannter Allergene wurde untersucht, und es wurden zwei Übereinstimmungen mit Allergenen der Atemwege gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen durch ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024). Safety evaluation of the food enzyme rennet containing chymosin and pepsin A from the abomasum of suckling calves, goats, lambs and buffaloes. EFSA Journal 22 (2), e8607. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8607

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8607

Das Lebensmittelenzym Protein-Glutamin-γ-Glutamyltransferase (Protein-Glutamin: Amin-γ-Glutamyltransferase; EC 2.3.2.13) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Streptomyces mobaraensis-Stamm M2020197 von Taixing Dongsheng Bio-Tech Co. Ltd. Hergestellt. Die Identität des Produktionsstamms und das Fehlen lebensfähiger Zellen konnten nicht festgestellt werden. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in acht Lebensmittelherstellungsverfahren vorgesehen: Verarbeitung von Getreide und anderen Körnern zur Herstellung von (1) Backwaren, (2) Produkten auf Getreidebasis, die nicht gebacken werden; Verarbeitung von Milcherzeugnissen zur Herstellung von (3) fermentierten Milcherzeugnissen, (4) Käse, (5) Milchdesserts; Verarbeitung von Produkten auf Pflanzen- und Pilzbasis zur Herstellung von (6) Fleischanaloga, (7) pflanzlichen Analoga von Milch und Milcherzeugnissen; Verarbeitung von Fleisch- und Fischerzeugnissen zur Herstellung von (8) modifizierten Fleisch- und Fischerzeugnissen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 3,498 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde in einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten untersucht. Das Gremium ermittelte einen Wert von 91 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, bei dem keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden. Die berechnete Expositionsspanne für jede Altersgruppe betrug 36 (Säuglinge), 26 (Kleinkinder), 50 (Kinder), 99 (Jugendliche), 115 (Erwachsene) und 133 (ältere Menschen). Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass ein Risiko allergischer Reaktionen bei einer ernährungsbedingten Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Die Sicherheit des Lebensmittelenzyms konnte angesichts der abgeleiteten Expositionsspannen nicht nachgewiesen werden. Daher kam das Gremium zu dem Schluss, dass das Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen nicht als sicher angesehen werden kann.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme protein–glutamine γ-glutamyltransferase from the non-genetically modified Streptomyces mobaraensis strain M 2020197. EFSA Journal, 22(1), e8509. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8509

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8509

05.12.2023          29.01.2024 

EC 2.3.2.13  Transglutaminase

Protein-Glutamin-γ-Glutamyltransferase

"Klebeenzym"

EFSA-Q-2021-00651

TOS:          91,1%

spez. Akt.: 13,1 U/mg TOS

Verwendung in 8 Verarbeitungs- prozessen - Vernetzung von Proteinen

Exposition: 3,489 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

NOAEL:       91 mg TOS/kg bw

                                  und Tag

Je nach Altersgruppe liegt die Expositionsspanne (MOE) zwischen 26 - 133



Aufgrund der geringen MOE`s wird das Lebensmittelenzym als

unsicher

angesehen

Das Lebensmittelenzym Mucorpepsin (EC 3.4.23.23) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Rhizomucor miehei Stamm FRO von DSM Food Specialties B.V. hergestellt. Das Enzym kann chemisch modifiziert werden, um eine thermolabile Form herzustellen. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Es ist für die Verwendung in drei Lebensmittelherstellungsverfahren vorgesehen: Verarbeitung von Milcherzeugnissen zur Herstellung von (1) Käse, (2) essbarem Labkasein, (3) fermentierten Milcherzeugnissen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,072 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte bei 2000 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, einen Wert, bei dem keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, und es wurden fünf Übereinstimmungen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass ein Risiko allergischer Reaktionen bei einer ernährungsbedingten Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym nicht ausgeschlossen werden kann, aber als gering einzustufen ist, mit Ausnahme von Personen, die auf Senfproteine sensibilisiert sind, bei denen das Risiko nicht höher ist als beim Verzehr von Senf. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024):.Safety evaluation of the food enzyme Mucor pepsin from the non-genetically modified Rhizomucor miehei strain FRO. EFSA Journal, 22(1), e8512. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8512

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8512



06.12.2023      19.01.2024

EC 3.4.23.23  Mucorpepsin

EFSA-Q-2023-00017

TOS:         3.6% 

spez. Akt.: 19.6 IMCU/mg TOS.

Verwendung in der Milchverar-beitung: Käse, Labkasein,

fermentierte Milcherzeugnisse

Exposition: 0,072 mg TOS / bw                               und Tag

NOAEL:      2000 mg TOS / bw 

                           und Tag

  keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym β-Galaktosidase (β-d-Galaktosid-Galaktohydrolase; EC 3.2.1.23) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Papiliotrema terrestris Stamm AE-BLC von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Das Lebensmittelenzym wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus betrachtet. Es ist für die Herstellung von Galakto-Oligosacchariden (GOS) aus Laktose bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym-Total Organic Solids (TOS) wurde bei der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,441 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 1800 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 4082 führte. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass ein Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme β-galactosidase from the non-genetically modified Papiliotrema terrestris strain AE-BLC. EFSA Journal, 22 (1), e8515. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8515

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8515



06.12.2023       12.01.2024 

EC 3,2.1.23  ß-Galactosidase

 EFSA-Q-2022-00190

TOS:         92.4%

spez. Akt.: 6.3 U/mg TOS.

Herstellung von Galakto-Oligo-

                        sacchariden

Exposition: 0,441 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

NOAEL:       1800 mg TOS/kg bw

MOS-Sicherheitsspane: 4082

   Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Endo-1,4-β-Xylanase (4-β-d-Xylan-Xylanohydrolase, EC 3.2.1.8) wird mit dem gentechnisch veränderten Bacillus velezensis Stamm AR-112 von AB Enzymes GmbH hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es ist für die Verwendung in Backprozessen bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym-Total Organic Solids (TOS) wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,024 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Da der Produktionsstamm B. velezensis Stamm AR-112 die Anforderungen für die qualifizierte Sicherheitsvermutung (QPS) bei der Sicherheitsbewertung erfüllt und der Produktionsprozess keinen Anlass zur Besorgnis gab, sind keine toxikologischen Daten erforderlich. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen bei einer Exposition über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024):. Safety evaluation of the food enzyme endo-1,4-β-xylanase from the genetically modified Bacillus velezensis strain AR-112. EFSA Journal, 22(1), e8516. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8516

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8516



Das Lebensmittelenzym Glucan-1,4-α-Maltohydrolase (4-α-d-Glucan-α-Maltohydrolase, EC 3.2.1.133) wird mit dem gentechnisch veränderten Bacillus subtilis Stamm BABSC von Advanced Enzyme Technologies Ltd. hergestellt. Die Anforderungen für den Ansatz der qualifizierten Sicherheitsvermutung (QPS) sind nicht erfüllt. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es ist für die Verwendung in Backprozessen und bei der Stärkeverarbeitung zur Herstellung von Glukosesirupen und anderen Stärkehydrolysaten bestimmt. Da Restmengen an gesamten organischen Feststoffen (TOS) entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition bei der Stärkeverarbeitung zur Herstellung von Glukosesirupen und anderen Stärkehydrolysaten nicht berechnet. Für Backprozesse wurde die ernährungsbedingte Exposition auf bis zu 0,101 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Der Antragsteller hat keine toxikologischen Studien vorgelegt. Bei einer Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen wurde eine Übereinstimmung mit einem Allergen der Atemwege gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen durch die Aufnahme über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. In Ermangelung geeigneter Daten zur vollständigen Charakterisierung des Produktionsstamms war das Gremium nicht in der Lage, eine Schlussfolgerung über die Sicherheit des Lebensmittelenzyms unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen zu ziehen.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4-α-maltohydrolase from the genetically modified Bacillus subtilis strain BABSC. EFSA Journal, 22(1), e8508. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8508

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8508



Das Lebensmittelenzym Leucyl-Aminopeptidase (EC 3.4.11.1) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Aspergillus sp. Stamm AE-MB von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Das Lebensmittelenzym gilt als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Es ist für die Verwendung in fünf Lebensmittelherstellungsverfahren vorgesehen: Verarbeitung von Milcherzeugnissen zur Herstellung von (1) Aromaextrakten; Verarbeitung von Pflanzen- und Pilzerzeugnissen zur Herstellung von (2) Proteinhydrolysaten; Verarbeitung von Fleisch- und Fischerzeugnissen zur Herstellung von (3) Proteinhydrolysaten, (4) modifizierten Fleisch- und Fischerzeugnissen und Verarbeitung von (5) Hefe und Hefeprodukten. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 2,273 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte einen Wert von 183 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, bei dem keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden. Die berechnete Expositionsspanne für jede Altersgruppe betrug 135 (Säuglinge), 81 (Kleinkinder), 83 (Kinder), 109 (Jugendliche), 160 (Erwachsene) und 184 (ältere Menschen). Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, wobei keine Übereinstimmungen gefunden wurden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko einer allergischen Reaktion durch Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Die Sicherheit des Lebensmittelenzyms konnte angesichts der abgeleiteten Expositionsspannen nicht nachgewiesen werden. Daher kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen nicht als sicher angesehen werden kann.

CEP Panel (EFSA 2024). Safety evaluation of the food enzyme leucyl aminopeptidase from the non-genetically modified Aspergillus sp. strain AE-MB. EFSA Journal, 22(1), e8506. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8506

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8506



Das Lebensmittelenzym Phosphoinositidphospholipase C (1-Phosphatidyl-1D-myo-inositol-4,5-bisphosphat-Inositoltrisphosphohydrolase EC 3.1.4.11.) wird mit dem gentechnisch veränderten Pseudomonas fluorescens Stamm PIC von DSM Food specialties B.V. hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es ist zur Verwendung bei der Verarbeitung von Fetten und Ölen zur Herstellung von raffinierten Speisefetten und -ölen durch Entschleimen bestimmt. Da Restmengen der gesamten organischen Feststoffe durch die Wasch- und Reinigungsschritte während der Entschleimung entfernt werden, wurden eine Abschätzung der ernährungsbedingten Exposition und Toxizitätstests als unnötig erachtet. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmungen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen durch die Aufnahme über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme phosphoinositide phospholipase C from the genetically modified Pseudomonas fluorescens strain PIC. EFSA Journal, 22 (1), e8513. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8513

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8513

Das Lebensmittelenzym, das Cellulase (EC 3.2.1.4), Endo-1,3(4)-β-Glucanase (EC 3.2.1.6) und Endo-1,4-β-Xylanase (EC 3.2.1.8) enthält, wird von der AB-Enzymes GmbH mit dem nicht gentechnisch veränderten Trichoderma reesei Stamm AR-256 hergestellt. Dieses Lebensmittelenzym wurde bereits zuvor einer Sicherheitsbewertung unterzogen*, in der die EFSA zu dem Schluss kam, dass dieses Lebensmittelenzym bei der Verwendung in sieben Lebensmittelherstellungsverfahren keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Daraufhin beantragte der Antragsteller die Ausweitung der Verwendung auf zwei weitere Verfahren. In dieser Bewertung aktualisierte die EFSA die Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms bei der Verwendung in insgesamt neun Lebensmittelherstellungsverfahren: Verarbeitung von Getreide und anderen Körnern zur Herstellung von 1) Backwaren, 2) anderen Erzeugnissen auf Getreidebasis als Backwaren, 3) Brauerzeugnissen, 4) Stärke- und Glutenfraktionen, 5) destilliertem Alkohol; Verarbeitung von Obst und Gemüse zur Herstellung von 6) Wein und Weinessig, 7) Säften, 8) anderen Obst- und Gemüseerzeugnissen als Säften und 9) aus Obst gewonnenen destillierten alkoholischen Getränken, die nicht aus Trauben gewonnen werden. Da bei drei Lebensmittelherstellungsverfahren die gesamte organische Feststoffmenge (TOS) aus den fertigen Lebensmitteln entfernt wird oder nicht in diese übergeht, wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber der Lebensmittelenzym-TOS nur für die übrigen sechs Verfahren geschätzt. Sie betrug bis zu 4,049 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung. Unter Verwendung des NOAEL-Wertes (no observed adverse effect level), der im vorherigen Gutachten angegeben wurde (939 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag), ermittelte das Gremium eine revidierte Expositionsmarge von mindestens 232. Auf der Grundlage der revidierten Expositionsberechnung und des Ergebnisses der früheren Bewertung kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den revidierten vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2024): Safety evaluation of an extension of use of the food enzyme containing cellulase, endo-1,3(4)-β-glucanase and endo-1,4-β-xylanase from the non-genetically modified Trichoderma reesei strain AR-256. EFSA Journal, 22(1), e8510. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8510

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8510



Das Lebensmittelenzym 3-Phytase (Myo-Inositol-Hexakisphosphat-3-Phosphohydrolase EC 3.1.3.8) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus niger Stamm NPH von DSM Food Specialties hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA angesehen. Es ist für die Verwendung in drei Lebensmittelherstellungsverfahren vorgesehen: Verarbeitung von Getreide und anderen Körnern zur Herstellung von (1) Backwaren und (2) destilliertem Alkohol sowie die Verarbeitung von Pflanzen- und Pilzerzeugnissen zur Herstellung von (3) pflanzlichen Analoga von Milch und Milchprodukten. Da in destilliertem Alkohol keine Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) enthalten sind, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die beiden verbleibenden Lebensmittelherstellungsverfahren berechnet. Sie wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 0,553 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 833 mg TOS/kg KG pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 1506 % führte. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen durch ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann (außer bei der Herstellung von destilliertem Alkohol), die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme 3-phytase from the genetically modified. EFSA Journal, 22 (1), e8514. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8514

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8514



06.12.2023      12.01.2024

EC 3.1.3.8   3-Phytase

EFSA-Q-2022-00193

TOS:         27,8 %

spez. Akt.: 107.6 FTU/mg TOS

Verwendung für drei Verarbei-tungsprozesse

Exposition: 0,553 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

NOAEL:       833 mg TOS/kg bw

                                und Tag

MOS-Sicherheitsspanne: 1506



   Keine Sicherheitsbedenken