Gesetzliche Regelungen zum Arbeiten und Umgang mit GVO in geschlossenen Systemen
Die industrielle Biotechnologie nutzt natürlich nicht nur Verfahren aus der Gentechnik. Hier werden daher nicht die einschlägigen Gesetze aufgeführt, sondern nur die für das Arbeiten und den Umgang von gentechnisch veränderten Organismen im geschlossenen System. Auf europäischer Ebene werden Grundsätze durch die Systemrichtlinie RL 2009/41/EG vorgegeben. Umgesetzt wird die Richtlinie auf nationaler Ebene. Für Deutschland gilt hier das Gentechnikgesetz (GenTG), Teil 2 .
Systemrichtlinie 2009/41/EG
Die Systemrichtlinie 2009/41/EG regelt den Umgang mit GVO in geschlossenen Systemen, wie Laboratorien, Fermentern/Produktionsstätten, Gewächshäusern oder Ställen. Wenn gleich die Systemrichtlinie hauptsächlich auf gentechnisch veränderte Mikroorganismen (GMMO) ausgerichtet ist, erfasst sie prinzipiell auch Pflanzen und Tiere, die geschlossenen Räumen gehalten werden und damit ein Kontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt weitgehend ausgeschlossen werden kann. Sie zeigt die Vorsetzungen für das Anmelden von Arbeiten mit GVO (GMMO) und von Gentechnikanlagen auf und legt die Basis der Sicherheitskriterien für das Betreiben von Gentechnikanlagen.
Ferner sind für das Arbeiten mit GVO (Art. 4(3)) die Sicherheitsstufen definiert und im Anhang III die Bewertungskriterien aufgezeigt. Ähnlich wie in den Freisetzungsrichtlinien sind die Verfahren, die zu einem GMMO und solche die nicht zu einem GMMO führen, beschrieben. Spezifisch für GMMO ist die Selbstklonierung; sie resultiert nicht in einen GVO (Anhang II, Teil A, 4).
(siehe auch: https://www.biotech-gm-food.com/gvo-gesetze/rl-2009-41-eg)
► Richtlinie 2009/41/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in
geschlossenen Systemen. Abl. L 25, 75-97 vom 21.05.2009
Anmerkung: Das ► EuGH-Urteil C-528/16 zu den Mutagenese-Verfahren findet auch Anwendung auf die Systemrichtlinie
Gesetz zur Regelung der Gentechnik (Gentechnikgesetz - GenTG)
►"Gentechnikgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1993 (BGBl. I S. 2066), das zuletzt
durch Artikel 95 der Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert worden ist"
https://www.biotech-gm-food.com/gesetze/gesetz-zur-regelung-der-gentechnik-gentechnikgesetz-gentg
https://www.biotech-gm-food.com/gentechnik-gesetzgebung-in-deutschland-30-jahre-gentg
Das Gesetz gliedert sich in sieben Teile:
Teil 1: Allgemeine Vorschriften (§ 1 - § 6)
Teil 2: Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen
(§ 7 - § 12)
Teil 3: Freisetzung und Vorschriften (§ 14 - § 16 c)
Teil 4: Gemeinsame Vorschriften (§ 17 - § 31)
Teil 5: Haftungsvorschriften (§ 32 - § 37)
Teil 6: Straf- und Bußgelder (§ 38 - § 39)
Teil 7: Übergangs- und Schlussvorschriften (§ 41 -42)
Neben dem eigentlichen Gentechnikgesetz (GenTG) gibt es noch neun Durchführungsverordnungen. Diese stellen zum GenTG Ausführungsbestimmungen dar, die unkompliziert an den sich stetig wandelnden Stand von Wissenschaft und Technik angepasst werden können.
Ab März 2021 neu: GenTSV:
► Verordnung zur Neuordnung des Rechts über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen.
Das GenTG findet ausschließlich Anwendung auf lebende (vermehrungsfähige) GVO entsprechend der Begriffsbestimmung in § 3. Nr. 3.