Verwendung, Inverkehrbringen und Kennzeichnung von Aromen, Enzymen und Zusatzstoffen unterlagen bis Ende 2008 in der EU bislang teilweise noch einzelstaatlichen Regelungen. Am 16. Dezember 2008 hat nach jahrelangen Diskussionen das Europäische Parlament und der Rat das Gesetzespaket “Food Improvement Agent Package“ (FIAP) verbschiedet. Mit dem Inkrafttreten dieses Regelwerkes am 16. Januar 2009 werden nun diese Stoffe EU-einheitlich reguliert und unterliegen einem Zulassungsverfahren einschließlich einer dazugehörenden Sicherheitsbewertung. Das „Package“ beinhaltet die Verordnungen (EC) Nr. 1331/2008 über das einheitliche Zulassungsverfahren, (EG) Nr. 1332/2008 über Lebensmittelenzyme, (EG) Nr. 1333/2008 über Zusatzstoffe und (EG) Nr. 1334/2008 über Aromen. Die Stoffe werden nach ihrer positiven Sicherheitsbewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) von der EU-Kommission zugelassen und in eine stoffspezifische Gemeinschaftsliste (Union List) aufgenommen. Nur Stoffe, die in dieser Gemeinschaftsliste aufgenommen sind, dürfen dann zukünftig für die Lebensmittelherstellung verwendet werden.

Die Verordnungen für Enzyme und Zusatzstoffe sind ab Januar 2010 und die für Aromen ab Januar anzuwenden

Neben der Harmonisierung liegt diesen Verordnungen der Grundgedanke zugrunde, dass

• eine Notwendigkeit für die Verwendung der Stoffe besteht,
• von den Stoffen keine gesundheitliche Gefährdung für den Verbraucher ausgeht und
• ihre Verwendung darf nicht zu einer Irreführung des Verbrauchers führen.

► Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches

Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und –aromen. ABl. L 354, 1-5

► Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelenzyme

 und zur Änderung der Richtlinie 83/417/EWG des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 des Rates. ABl. L 354, S. 7-15

► Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittel-

zusatzstoffe. ABl. L 354, 16-33

► Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und

Lebensmittelzutaten mit aromatisierten Eigenschaften. ABl. L 354, 34-50

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Mit Verabschiedung des FIA-Package konnten noch nicht alle gesetzlichen Vorgaben umgesetzt werden. Dies traf insbesondere auf das gemeinsame Zulassungsverfahren zu. Mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 234/2011 wurden Vorgehen und Vorgaben für die Einreichung von Zulassungsanträgen (Dossiers) nach dem FIA-Package geregelt. Als letzter Stichtag für Antragsstellungen war der 11.09.2013 vorgesehen. In der Zwischenzeit zeigte sich aber, dass dieser Zeitraum zu kurz gewählt war und mit Verordnung (EU) Nr. 1056 /2012 wurde er nun bis zum 11.03. 2015 verlängert. Beide Verordnungen betrafen das Zulassungsverfahren für Enzyme.

► Verordnung (EU) Nr.234/2011 der Kommission vom 10.März 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr.1331/2008 des

Europäischen Parlaments und des Rates über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen. ABl. L 64, 15-24 vom 11.03.2011

► Verordnung (EU) Nr. 1056/2012 der Kommission vom 12. November 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 des

Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelenzyme in Bezug auf Übergangsmaßnahmen. ABl. L 313, 9-10 vom 13.11 2012.

► DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2020/1823 DER KOMMISSION vom 2. Dezember 2020 zur Änderung der Verordnung (EU)

Nr. 234/2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen

Diese Verordnung wurde mit in Krafttreten der ►Transparenzverordnung (EU) 2019/1381 notwendig, da nun die EFSA alle wissenschaftlichen Daten und Studien, die für die Erstellung ihrer Stellungnahme zur Sicherheit des entsprechenden Erzeugnisses verwendet wurden, veröffentlichen muss. Die schließt auch die Studien ein, die durch den Antragssteller durchgeführt oder anlasst wurden. Vertrauliche Daten müssen vorab klar gekennzeichnet und von der Behörde auch als vertraulich anerkannt werden.

Die weitesten und umfassendsten Neuerungen ergaben sich für Enzyme. Für Enzyme, die als Verarbeitungshilfsstoffe verwendet wurden, bestanden in Ländern der Europäischen Union bisher keine einheitlichen Regelungen, wenn von den allgemeinen Grundsätzen des Lebensmittelrechts oder der europäischen Lebensmittel-Basisverordnung (VO (EG) Nr. 178/2002) abgesehen wird. In den meisten Mitgliedsländern waren Enzyme bislang vom allgemeinen Verbot der Verwendung von Zusatzstoffen mit Zulassungsvorbehalt ausgenommen, so auch in Deutschland. In Dänemark oder Frankreich dagegen sind sie schon länger zulassungspflichtig und benötigen hierfür eine Sicherheitsüberprüfung durch die entsprechende nationale Behörde. In Dänemark wird ein Zulassungsverfahren bereits seit Mitte 1978 praktiziert. 

                                      Mehr zur Enzymverordnung (EG) 1332/2008     ► FIAP-Enzyme