Einheitliches Zulassungsverfahren VO (EC) Nr. 1331/2008
► Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und –aromen. ABl L 354, 1-5
Diese Verordnung umfasst 4 Kapitel mit insgesamt 16 Artikeln.
Kapitel 1: Allgemeine Grundsätze (Artikel 1 und 2)
Kapitel 2: Einheitliches Verfahren (Artikel 3 – 8)
Kapitel 3: Sonstige Bestimmungen (Artikel 9 – 15)
Kapitel 4: Schlussbestimmung (Artikel 16)
Das einheitliches Bewertungs- und Zulassungsverfahren für Lebensmittelaromen, -enzyme und -zusatzstoffe wird über Artikel 1 eingeführt. Das Bewertungs- und Zulassungsverfahren ist dennoch jeweils stoffspezifisch entsprechend den Verordnungen (EG) Nr.1332/2008 (Enzyme), (EG) Nr. 1333/2008 (Zusatzstoffe) und (EG) Nr. 1334/2008 (Aromen) (Art. 1, Abs 2).
Eine Gemeinschaftsliste für die jeweils zugelassenen Stoffe wird über Artikel 2, Abs1 etabliert. Die jeweiligen Gemeinschaftslisten für die Lebensmittelaromen, -enzyme und -zusatzstoffe werden von der Kommission geführt und aktualisiert. Unter Aktualisieren wird verstanden: a) Aufnahme eines Stoffes in die Liste, b) Entfernen eines Stoffes aus der Liste, c) spezifische Änderungen zu einem Stoff.
Kapitel 2: Einheitliches Verfahren
In Artikel 3 werden die drei Hauptphasen für das einheitliche Verfahren zur Aktualisierung der Gemeinschaftsliste aufgeführt. Für Lebensmittelenzyme bedeutet dies hier die Erstellung einer Gemeinschaftsliste. Die drei Hauptphasen sind
Einleitung des Verfahrens
Erstellung eines Gutachtens
Aktualisierung der Gemeinschaftsliste
Diese Phasen werden in den folgenden Artikeln 4-7 (8) weiter präzisiert.
Das Verfahren kann durch die Kommission selbst und/ oder auf Antrag eines Mitgliedsstaates sowie eines Inverkehrbringers eines Stoffes eingeleitet werden. Der Eingang eines Antrags bei der Kommission wird innerhalb von 14 Tagen dem Antragssteller schriftlich bestätigt (Art.4, Abs. 1). Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) wird so rasch wie möglich über den Antrag unterrichtet und die Kommission ersucht eine Stellungnahme (Art. 4. Abs 2). So „rasch wie möglich ist“ ist natürliche keine definierte Zeitspanne und kann möglicherweise zu Verzögerungen führen.
Nach Eingang des Antrags bei der EFSA soll die Behörde innerhalb von neun Monaten das Gutachten (die Stellungnahme zur Sicherheit des Stoffes) erstellen und es an die Kommission, Mitgliedsstaaten und gegebenenfalls auch an den Antragsteller übermitteln (Art. 5). Die Frist für die Erstellung des Gutachtens kann in begründeten Fällen (z.B. fehlende oder unzureichende Unterlagen /Daten) verlängert werden (Art. 6).
Nach Erhalt des Gutachtens, der EFSA-Stellungnahme, erstellt und übermittelt die Kommission innerhalb von neun Monaten dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit einen Entwurf einer Verordnung zur Aufnahme des Stoffes in die Gemeinschaftsliste (Art. 7). Dies ist gleichbedeutend mit dem Entwurf einer Verordnung für die Zulassung des Stoffes. Stimmt der Ausschuss dem Kommissionsentwurf zu, kann nach Rücksprache mit Parlament und Rat und deren Zustimmung, die Verordnung erlassen und der Stoff in die Gemeinschaftsliste aufgenommen werden. Bei Ablehnung des Kommissionsentwurfs startet ein ähnlicher Prozess wie im Komitologieverfahren, wobei der Zeitrahmen hier für das Regelungsverfahren auf 8 Monate begrenzt sein soll (Art. 14). In günstigsten Fall könnte somit innerhalb von 26 – 27 Monaten ein Zulassungsverfahren hinsichtlich der Änderung der Gemeinschaftsliste abgeschlossen werden.
Kapitel 3: Sonstige Bestimmungen
Da in dieser Verordnung die Vorschriften für die Aufmachung der Zulassungsanträge nur sehr allgemein sind, werden innerhalb von 24 Monaten nach in Krafttreten der FIAB-Verordnungen entsprechende Durchführungsvorschriften erlassen (Art. 9). Dies ist mit Verordnung (EU) Nr. 234/2011 erfolgt.
Mit Artikel 11 soll die Transparenz des Zulassungs- und Regelungsverfahren gewährleistet werden. (Anmerkung: Ab März 2021 müssen mit der Transparenzverordnung (EU) 2019/1381 auch eingereichte Untersuchungen zu dem Stoff / Forschungsarbeiten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.)
Artikel 12 legt fest welche Daten als vertraulich und welche nicht als vertraulich behandelt werden können. Alle Daten/Informationen, die zur Bewertung der Sicherheit notwendig sind, können nicht als vertraulich eingestuft werden, wohl aber Informationen z.B. über den Herstellungsprozess oder bei Enzymen über die Aminosäurensequenz. Die „Vertraulichkeit“ wird letztlich zwischen Kommission und Antragsteller abgestimmt. In den veröffentlichten EFSA-Stellungnahmen findet man daher die vertraulichen Informationen geschwärzt.
Verordnung (EU) Nr. 234/2011
► Verordnung (EU) Nr.234/2011 der Kommission vom 10.März 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr.1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen. ABl. L 64, 15-24 vom 11.03.2011
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32011R0234&from=de
Mit der Verordnung (EU) Nr. 234/2011 werden Vorgehen und Vorgaben für die Einreichung von Zulassungsanträgen allgemein und speziell für Aromen, Enzyme und Zusatzstoffe geregelt.
Die Vorordnung gliedert sich in 5 Kapitel mit 14 Artikeln und enthält im Annex am Musteranschreiben für den jeweiligen Stoff.
Kapitel 1: Allgemeine Bestimmungen (Artikel 1)
Kapitel 2: Inhalt, Aufmachung und Vorlage des Antrags (Artikel 2 – 11)
Kapitel 3: Modalitäten der Prüfung der Zulässigkeit eines Antrags (Artikel 12)
Kapitel 4: Gutachten der Behörde (Artikel 13)
Kapitel 5: Schlussbestimmungen (Artikel 14)
Die Verordnung findet Anwendung auf die Erstellung von Anträgen für das einheitliche Zulassungsverfahren von Lebensmittelaromen, -enzymen und -zusatzstoffen gemäß Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 (Art. 1).
Kapitel II: Inhalt, Aufmachung und Vorlage des Antrags (Artikel 2 – 11)
In Art. 2 werden die Vorgaben für Inhalte von Anträgen gemacht. Hierbei wird unterschieden, ob es sich um einen Neuantrag oder einen Antrag auf Änderung des Verwendungszwecks oder der Spezifikation eines bereits zugelassenen Stoffes handelt. Auf jeden Fall muss der Antrag enthalten:
1a) ein Anschreiben,
b) technische Unterlagen,
c) eine Zusammenfassung des Dossiers.
2) Das Anschreiben gemäß Absatz 1 Buchstabe a ist entsprechend dem Muster im Anhang zu erstellen.
3) Die technischen Unterlagen gemäß Absatz 1 Buchstabe b müssen Folgendes umfassen:
a) die administrativen Daten gemäß Artikel 4,
b) die für die Risikobewertung vorgeschriebenen Daten gemäß den Artikeln 5, 6, 8 und 10,
c) die für das Risikomanagement vorgeschriebenen Daten gemäß den Artikeln 7, 9 und 11.
Die Zulassungsanträge sind an die Kommission zu richten (Art.3, Abs.1). Anträge zur Aufnahme von Lebensmittelenzymen in die Gemeinschaftsliste dürfen nun mit in Kraft treten dieser Verordnung (11.09.2011) bis 10.09.2013 eingereicht werden (Art. 3, Abs. 2).
Artikel 4 listet die notwendigen administrativen Daten auf:
a) Name des Antragstellers (Unternehmen, Organisation usw.), Anschrift und Kontaktdaten;
b) Name des Herstellers/der Hersteller des Stoffes, falls nicht identisch mit dem Antragsteller, Anschrift und Kontaktdaten;
c) Name der für das Dossier zuständigen Person, Anschrift und Kontaktdaten;d) Datum der Vorlage des Dossiers;
e) Art des Antrags, d. h. Angabe, ob der Antrag einen Lebensmittelzusatzstoff, ein Lebensmittelenzym oder ein Lebensmittelaroma betrifft;
f) gegebenenfalls chemische Bezeichnung nach der IUPAC-Nomenklatur;
g) gegebenenfalls E-Nummer des Zusatzstoffes nach der Definition in den EU-Rechtsvorschriften über Lebensmittelzusatzstoffe;
h) gegebenenfalls Verweis auf ähnliche zugelassene Lebensmittelenzyme;i) gegebenenfalls FL-Nummer des Aromastoffes nach der Definition in
den EU-Rechtsvorschriften über Aromen;
j) gegebenenfalls Informationen zu Zulassungen, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel fallen;
k) Inhaltsverzeichnis zu dem Dossier;
l) Verzeichnis der Unterlagen und sonstige Angaben; der Antragsteller muss Anzahl und Titel der Dokumentationsbände angeben, die er zur Stützung
des Antrags vorlegt, wobei ein detailliertes Register mit Band- und Seitenangaben beizufügen ist;
m) Verzeichnis der Teile des Dossiers, die vertraulich behandelt werden sollen; der Antragsteller muss angeben, was er vertraulich behandelt wissen
möchte, und hierfür eine nachprüfbare Begründung gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 vorlegen.
Artikel 5 listet die generellen Bestimmungen für Daten zur Risikobewertung auf und die Folgenden 6 – 11 speziell die jeweils notwendigen Daten zur Risikobewertung und zum Risikomanagement für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen.
Artikel 8: Daten für die Risikobewertung von Lebensmittel-
enzymen
1) Neben den in Artikel 5 genannten Daten sind folgende Informationen
vorzulegen:
a) Bezeichnung(en), Synonyme, Abkürzungen und Klassifikation(en);
b) Nummer der Enzymkommission;
c) vorgeschlagene Spezifikation, einschließlich Herkunft;
d) Eigenschaften
e) Verweis auf etwaige ähnliche Lebensmittelenzyme;
f) Ausgangsstoff(e);
g) Herstellungsprozess;
h) Stabilität, Reaktion und Verbleib in Lebensmitteln, in denen das
Lebensmittelenzym verwendet wird;
i) gegebenenfalls geltende Zulassungen und vorhandene Bewertungen;
j) vorgeschlagene Verwendungen in Lebensmitteln und gegebenenfalls
vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen;
k) Bewertung der ernährungsbedingten Exposition;
l) die biologischen und toxikologischen Daten.
(2) Bei den biologischen und toxikologischen Daten gemäß Absatz 1
Buchstabe l sind folgende Kernbereiche abzudecken:
a) subchronische Toxizität,
b) Genotoxizität
Artikel 9: Daten für das Risikomanagement von Lebensmittel-
enzymen.
1) Das zur Stützung eines Antrags vorgelegte Dossier muss die
Informationen enthalten, die eine Überprüfung dahingehend
ermöglichen, ob eine begründete technologische Notwendigkeit
besteht und ob die vorgeschlagene Verwendung gemäß Artikel 6
Buchstaben b und c der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 für den
Verbraucher nicht irreführend ist.
2) Damit die Überprüfung gemäß Absatz 1 gewährleistet ist, sind
folgende geeignete und ausreichende Informationen vorzulegen:
a) Identität des Lebensmittelenzyms, einschließlich eines Verweises auf
die Spezifikation;
b) Funktion und technologische Notwendigkeit, einschließlich einer
Beschreibung des typischen Prozesses/der typischen Prozesse, bei
dem/denen das Lebensmittelenzym verwendet werden kann;
c) Wirkung des Lebensmittelenzyms auf das Lebensmittel-
Enderzeugnis;
d) Erläuterung, weshalb die Verwendung den Verbraucher nicht
irreführen würde;
e) gegebenenfalls vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungs-
mengen;
f) Bewertung der ernährungsbedingten Exposition, wie in der Anleitung
der Behörde zu Lebensmittelenzymen (1) beschrieben.
Kapitel 3: Modalitäten der Prüfung der Zulässigkeit eines Antrags (Artikel 12)
Nach Eingang des Antrages auf Zulassung eines Stoffes prüft die Kommission unverzüglich, ob der Stoff unter die FIAP-Verordnungen fällt und der Antrag alle erforderlichen Daten / Unterlagen enthält (Art. 12, Abs. 1).
Ist der Antrag vollständig, ersucht die Kommission die EFSA zu prüfen, ob die vorgelegten Daten für eine Risikobewertung vollständig und hinreichend sind und gegebenenfalls eine Stellungnahme zur Sicherheit des betreffenden Stoffes abzugeben (Art. 12, Abs. 2).
Innerhalb von 30 Arbeitstagen nach Eingang des Antrags bei der EFSA informiert die Behörde die Kommission, ob die eingereichten Daten eine Risikobewertung ermöglichen. Falls die Daten dies ermöglichen, informiert die Behörde die Kommission darüber und mit dem Eingang des Schreibens bei der Kommission beginnt die Zeitdauerfrist für die Erstellung des Gutachtens / der Stellungnahme durch die EFSA (Art. 12, Abs. 3).
Falls der Stoff nicht unter den Anwendungsbereich der FIAP-Verordnungen fällt oder die Datenlage aus dem Antrag keine Risikobewertung ermöglicht, kann der Antrag als unzulässig eingestuft werden. Die Kommission informiert mit einer Begründung den Antragsteller, die Behörde und die Mitgliedsstaaten über die Unzulässigkeit des Antrags (Art. 12, Abs. 4).
Kapitel 4: Gutachten der Behörde (Artikel 13)
Artikel 13 gibt die Punkte vor, die die Stellungnahme des Behörde (EFSA) enthalten muss:
1) Das Gutachten der Behörde muss folgende Informationen enthalten:
a) Identität und Charakterisierung des Lebensmittelzusatzstoffs, -enzyms oder -aromas;
b) Bewertung der biologischen und toxikologischen Daten;
c) Bewertung der ernährungsbedingten Exposition der europäischen Bevölkerung unter Berücksichtigung anderer potenzieller
Quellen ernährungsbedingter Exposition;
d) Gesamtrisikobewertung, in der, falls möglich und relevant, ein gesundheitsbezogener Referenzwert festgelegt wird sowie,
falls relevant, Unsicherheiten und Einschränkungen aufgezeigt werden;
e) überschreitet die ernährungsbedingte Exposition den in der Gesamtrisikobewertung bestimmten gesundheitsbezogenen
Referenzwert, ist eine detaillierte Bewertung der ernährungsbedingten Exposition durch den Stoff vorzunehmen, wobei
nach Möglichkeit für jede Lebensmittelkategorie bzw. jedes Lebensmittel, für die bzw. das die Verwendung zugelassen ist
oder beantragt wurde, der Anteil an der Gesamtexposition anzugeben ist;
f) Schlussfolgerungen.
2) Die Kommission kann in ihrem Ersuchen um ein Gutachten der Behörde spezifischere Zusatzinformationen anfordern.
Kapitel 5: Schlussbestimmungen (Artikel 14)
Die Verordnung tritt am 11.September 2011 in Kraft.
Verordnung (EU) Nr. 1056/2012
► Verordnung (EU) Nr. 1056/2012 der Kommission vom 12. November 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelenzyme in Bezug auf Übergangsmaßnahmen. ABl. L 313, 9-10 vom 13.11 2012.
Mit VO (EU) 234/2011 war die Zeit für Einreichungen von Zulassungsanträgen bis zum 11.09.2013 beschränkt. In der Zwischenzeit zeigte sich aber, dass diese Zeit zu kurz gewählt war und mit Verordnung (EU) Nr. 1159/2012 wurde nun diese Zeit bis zum11. März 2015 verlängert.