Das Lebensmittelenzym enthält zwei Enzyme, eine Endo-Polygalacturonase ((1-4)-a-D-Galacturonanglycanohydrolase; EC 3.2.1.15) und eine Endo-1,3(4)-ß-Glucanase (3-(1- 3;1-4)-?-D-Glucan 3(4)-Glucanohydrolase; EC 3.2.1.6) aus dem nicht gentechnisch veränderten Aspergillus fijiensis Stamm NZYM-RE Das Lebensmittelenzym wird von Novozymes A/S hergestellt. Es wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus angesehen. Es ist für die Verwendung in acht Lebensmittelherstellungsverfahren vorgesehen, d. h. für die Herstellung von destilliertem Alkohol, Brauverfahren, Backverfahren, Verfahren auf Getreidebasis, die Herstellung von Wein und Weinessig, die Verarbeitung von Obst und Gemüse zur Saftherstellung, die Verarbeitung von Obst und Gemüse zu anderen Produkten als Säften und die Herstellung von raffiniertem Olivenöl. Da bei der Herstellung von destilliertem Alkohol und raffiniertem Olivenöl Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition für diese beiden Prozesse nicht berechnet. Für die übrigen sechs Lebensmittelherstellungsverfahren wurde die ernährungsbedingte Exposition europäischer Bevölkerungsgruppen auf bis zu 0,553 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte einen Wert für unerwünschte Wirkungen von 3.677 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, was zu einer Expositionsspanne von mindestens 6.649 führt. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht, und es wurden neun Übereinstimmungen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen (mit Ausnahme der Herstellung von destilliertem Alkohol) das Risiko allergischer Reaktionen durch die ernährungsbedingte Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym, insbesondere bei Personen, die unter dem oralen Allergiesyndrom leiden oder gegen Papaya sensibilisiert sind, nicht ausgeschlossen werden kann. Das Gremium kam zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2022): Scientific opinion on the safety evaluation of the food enzyme containing endo-polygalacturonase and endo-1,3(4)-b-glucanase from the non-genetically modified Aspergillusfijiensis strain NZYM-RE. EFSA Journal 2022;20(12):7648, 18 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7648

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7648

Das Lebensmittelenzym, das Cellulase (EC 3.2.1.4), Endo-1,3(4)-ß-Glucanase (EC 3.2.1.6) und Endo-1,4-ß-Xylanase (EC 3.2.1.8) enthält, wird mit dem nicht gentechnisch veränderten von der AB-Enzymes GmbH hergestellt. Das Lebensmittelenzym gilt als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und ist für die Verwendung in sieben Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen: Backprozesse, getreidebasierte Prozesse, Brauereiprozesse, Obst- und Gemüseverarbeitung zur Saftherstellung, Wein- und Weinessigherstellung, destillierte Alkoholherstellung und Getreidebehandlung zur Herstellung von Stärke- und Glutenfraktionen. Da die Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) bei der Getreidebehandlung und der Herstellung von destilliertem Alkohol entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition für die verbleibenden fünf Prozesse geschätzt und betrug bis zu 3,92 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag. Die Toxizitätsstudien wurden mit einer Endo-1,4-b-Xylanase aus T. reesei durchgeführt, die vom Gremium als geeigneter Ersatz betrachtet wurde, da die genetischen Unterschiede zwischen den Stämmen gut charakterisiert sind und keine Bedenken bestehen. Außerdem werden mehrere vom Produktionsstamm abgeleitete Stämme von der EFSA als sicher eingestuft, und die Herstellung beider Lebensmittelenzyme ist ähnlich. Die Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde in einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie an Ratten mit wiederholter Verabreichung bewertet. Die höchste getestete Dosis von 939 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, bei der keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, führte im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsmarge von über 239. Bei der Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenzen mit bekannten Allergenen wurde eine Übereinstimmung (Lachs) gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen (mit Ausnahme der Herstellung von destilliertem Alkohol) das Risiko allergischer Reaktionen durch ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere bei Personen, die gegen Lachs sensibilisiert sind. Das Gremium kam zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme containing cellulase,endo-1,3(4)-ß-glucanase and endo-1,4-ß-xylanase activities from the non-genetically modified Trichoderma reesei strain AR-256. EFSA Journal 20 (12):7676, 18 pp. | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7676

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7676

Das Lebensmittelenzym Pektinlyase ((1-4)-6-O-Methyl-a-D-Galacturonan-Lyase; EC 4.2.2.10) wird mit dem gentechnisch veränderten Trichoderma reesei-Stamm RF6199 von AB Enzymes GmbH hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym gilt als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es ist zur Verwendung in sechs Herstellungsverfahren bestimmt: Obst- und Gemüseverarbeitung für die Saftproduktion, Obst- und Gemüseverarbeitung für Obstbrände, Obst- und Gemüseverarbeitung für andere Produkte als Säfte, Wein- und Weinessigherstellung, Herstellung von raffiniertem und unraffiniertem Zucker und Kaffeebohnenentschleimung. Lebensmittel, die bei der Verarbeitung von Obst zu Obstbränden und der Entschleimung von Kaffeebohnen anfallen, sowie raffinierter Zucker wurden von der Abschätzung der ernährungsbedingten Exposition ausgeschlossen. Für die verbleibenden vier Prozesse wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) auf bis zu 0,2 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 1.000 mg TOS/kg KG pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 5.000 führt. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen bei Aufnahme über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit solcher Reaktionen jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme pectin lyase from the genetically modified Trichoderma reesei strain RF6199. EFSA Journal 20 (12):7675, 17 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7675

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7675

Das Lebensmittelenzym ß-Galactosidase (EC 3.2.1.23) wird mit konventionellen Aspergillus sp.-Stamm GD-FAL von Godo Shusei Co., Ltd. hergestellt. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in der Milchverarbeitung zur Hydrolyse von Laktose bestimmt. Es wurde nicht nachgewiesen, dass das Lebensmittelenzym keine lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus enthält. Ausgehend von der Annahme, dass alle Milch/Molkereiprodukte enzymatisch behandelt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - gesamte organische Feststoffe (TOS) - in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,301 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. Aufgrund der vorgelegten Daten konnten Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität des Lebensmittelenzyms nicht ausgeschlossen werden. Die systemische Toxizität konnte in Ermangelung einer geeigneten oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung über 90 Tage nicht bewertet werden. Folglich wurde keine Expositionsspanne berechnet. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen durch ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch gering ist. Aufgrund der verbleibenden Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität, der Unzulänglichkeiten der 90-tägigen Studie zur oralen Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten und der fehlenden Daten über das Fehlen lebensfähiger Zellen des Produktionsstamms im Lebensmittelenzym konnte das Gremium keine Schlussfolgerung über die Sicherheit dieses Lebensmittelenzyms ziehen.
 

CEP Panel (2022). Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme ß-galactosidase from the non-genetically modified Aspergillus sp. strain GD-FAL. EFSA Journal 20 (12):7677, 16 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7677

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7677

Das Lebensmittelenzym Pektinesterase (Pektin-Pektylhydrolase, EC 3.1.1.11) wird mit Hilfe des gentechnisch veränderten Aspergillus luchuensis-Stamm FLZSC von Advanced Enzyme Technologies Ltd. hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA eingestuft. Es soll in der Obst- und Gemüseverarbeitung zur Herstellung von Säften und anderen Obst- und Gemüseprodukten sowie zur Herstellung von alkoholischen Getränken aus anderen Früchten als Weintrauben verwendet werden. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,274 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde in einer Studie zur oralen Toxizität bei wiederholter Verabreichung über 90 Tage an Ratten untersucht. Das Gremium stellte fest, dass bei 833 mg TOS/kg KG pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was bei einem Vergleich mit der geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 3.040 führte. Es wurde nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit denen bekannter Allergene gesucht, und es wurden drei Übereinstimmungen mit Atemwegsallergenen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen durch die Aufnahme mit der Nahrung, insbesondere bei Personen, die gegen Olivenpollen sensibilisiert sind, zwar unwahrscheinlich ist, aber nicht ausgeschlossen werden kann. Das Gremium kam zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.
 

CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme pectinesterase from the genetically modified Aspergillus luchuensis strain FLZSC. EFSA Journal 20 (12):7674, 16 pp. | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7674

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7674

Das Lebensmittelenzym Phytepsin (EC 3.4.23.40) wird von QUALIFICA/oriGIn PORTUGAL aus den Stempeln der Kardone (Cynaracardunculus L.) gewonnen. Es ist für die Verwendung in der Milchverarbeitung zur Käseherstellung bestimmt. Da die Herkunft des Lebensmittelenzyms und seine Herstellung keine Bedenken aufwerfen und die Verwendung und der Verzehr in der Vergangenheit unbedenklich waren, hielt das Gremium toxikologische Daten und die Abschätzung der ernährungsbedingten Exposition nicht für erforderlich. Das Gremium war der Ansicht, dass allergische Reaktionen auf dieses Phytepsin bei Personen, die auf diese Pflanze allergisch reagieren, nicht ausgeschlossen werden können. Es wird jedoch davon ausgegangen, dass die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion auf das Phytepsin von C. cardunculusL. nicht größer ist als die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion auf Cardoon. Da die Prävalenz von allergischen Reaktionen auf Kardone gering ist, ist auch die Wahrscheinlichkeit einer solchen Reaktion auf das Lebensmittelenzym gering. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme phytepsin fromCynara cardunculusL. EFSA Journal 2022;20(12):7678, 9 pp. | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7678

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7678

Das Lebensmittelenzym Phytepsin (EC 3.4.23.40) wird von sieben Herstellern, die durch die Verordnung des Rates für die geschützte Ursprungsbezeichnung Torta del Casar vertreten werden, aus den Stempeln der Karde (CynaracardunculusL.) extrahiert. Er ist für die Verarbeitung von Milch zur Käseherstellung bestimmt. Da die Herkunft des Lebensmittelenzyms und seine Herstellung unbedenklich sind und die Verwendung und der Verzehr in der Vergangenheit unbedenklich waren, war das Gremium der Ansicht, dass toxikologische Daten und eine Abschätzung der ernährungsbedingten Exposition nicht erforderlich sind. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenzen des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht, und es wurden keine Übereinstimmungen gefunden. Das Gremium war der Ansicht, dass allergische Reaktionen auf dieses Phytepsin bei Personen, die auf diese Pflanze allergisch reagieren, nicht ausgeschlossen werden können. Es ist jedoch davon auszugehen, dass die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion auf das Phytepsin von C. cardunculus L. nicht größer ist als die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion auf Kardone. Da die Prävalenz von allergischen Reaktionen auf Kardone gering ist, ist auch die Wahrscheinlichkeit einer solchen Reaktion auf das Lebensmittelenzym gering. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Bedingungen für die Verwendung in Lebensmitteln keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.



CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme phytepsin from Cynara cardunculus L. EFSA Journal 20 (12): 7680,9 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7680

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7680

Das Lebensmittelenzym Phytepsin (EC 3.4.23.40) wird von ABIASA aus den Stempeln der Karde Cynara cardunculus L. extrahiert. Es soll bei der Milchverarbeitung zur Käseherstellung verwendet werden. Da die Quelle des Lebensmittelenzyms, seine Herstellung und die sichere Verwendung und der Verzehr in der Vergangenheit keine Bedenken aufkommen ließen, war das Gremium der Ansicht, dass toxikologische Daten und die Abschätzung der ernährungsbedingten Exposition nicht erforderlich sind. Das Gremium war der Ansicht, dass allergische Reaktionen auf dieses Phytepsin bei Personen, die auf diese Pflanze allergisch reagieren, nicht ausgeschlossen werden können. Es wird jedoch davon ausgegangen, dass die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion auf das Phytepsin von C. cardunculus L. nicht größer ist als die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion auf Kardone. Da die Prävalenz von allergischen Reaktionen auf Karde gering ist, ist auch die Wahrscheinlichkeit einer solchen Reaktion auf das Lebensmittelenzym gering. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.
 

CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme phytepsin from Cynara cardunculus L. EFSA Journal 20 (12):7681,9 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7681

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7681

Das Lebensmittelenzym Rennet, das Chymosin (EC 3.4.23.4) und Pepsin A (EC 3.4.23.1) enthält, wird von Laboratoires Abia aus dem Labmagen von Ziegen, Lämmern und Kälbern gewonnen. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in der Milchverarbeitung zur Käseherstellung bestimmt. Da weder die tierische Quelle des Lebensmittelenzyms noch seine Herstellung Anlass zu Bedenken geben und die Verwendung und der Verzehr in der Vergangenheit unbedenklich waren, hielt das Gremium toxikologische Daten und die Abschätzung der ernährungsbedingten Exposition nicht für erforderlich. Auf der Grundlage der Literaturdaten vertrat das Gremium die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen durch ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch als gering eingestuft wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme rennet containing chymosin and pepsin A from the abomasum of suckling goats, lambs and calves. EFSA Journal  20 ( 12):7649, 11 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7649

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7649

Für die Gewinnung des Enzym ß-Galaktosidase (ß-D-Galaktosid-Galaktohydrolase, EC 3.2.1.23), wird der nicht gentechnisch veränderten Hamamotoa singularis (früher Sporobolomyces singularis)-Stamm YIT 10047 von Yakult Pharmaceutical Industry Co., Ltd. verwendet. Bei der Herstellung werden die verwendeten Hefezellen nicht abgetrennt. Die Hefezellsuspension enthält sowohl lebende als auch tote Hefezellen. Das Lebensmittelenzym ist für die Gewinnung von Galakto-Oligosacchariden (GOS) bestimmt. Die fertigen GOS-Produkte sind frei von lebensfähigen Zellen von H. singularis. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,683 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests an der Zellsuspension ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 296,25 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden. Daraus ergibt sich eine Expositionsspanne von über 434. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz der ß-Galaktosidase mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmungen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen durch Aufnahme über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass diese Hefesuspension, die als Quelle für ß-Galaktosidase verwendet wird, unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the use of the non-genetically modified Hamamotoa singularis strain YIT 10047 as a source of ß-galactosidase. EFSA Journal 20 (11):7650, 15 pp. https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7650

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7650

Das Lebensmittelenzym ß-Galaktosidase (ß-D-Galaktosid-Galaktohydrolase; EC 3.2.1.23) wird mit dem Aspergillus oryzae Stamm GL 470 durch das Unternehmen Shin Nihon Chemical Co., Ltd. hergestellt. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Es ist für die Verwendung in fünf Lebensmittelherstellungsverfahren vorgesehen: Laktosehydrolyse bei der Milchverarbeitung, Herstellung von fermentierten Milchprodukten, Molkeverarbeitung, Herstellung von enzymmodifizierten Milchbestandteilen und bei der Darstellung von Galakto-Oligosacchariden. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 1,388 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand von Studien zur oralen Toxizität bei wiederholter Verabreichung über 90 Tage an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei der höchsten getesteten Dosis von 7.000 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag keine schädlichen Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 5.043 führt. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht, und es wurde keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium kam zu dem Schluss, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen durch die Aufnahme über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch als gering eingeschätzt wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten und unter Berücksichtigung des jüngsten vollständigen toxikologischen Datensatzes kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme β-galactosidase from the non-genetically modified Aspergillus oryzae strain GL 470. EFSA Journal 20 (10):7572, 20 pp. | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7572

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7572

Das Lebensmittelenzym ß-Galaktosidase (b-D-Galaktosid-Galaktohydrolase; EC 3.2.1.23) wird mit dem gentechnisch veränderten Kluyveromyces lactis Stamm KLA von DSM Food Specialties B.V. gewonnen. Die genetischen Veränderungen haben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gegeben. Das Lebensmittelenzym wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA angesehen. Das Lebensmittelenzym ist für die Laktosehydrolyse bei der Milchverarbeitung, der Herstellung von fermentierten Milchprodukten und der Molkeverarbeitung bestimmt. Es ist auch für die Laktosehydrolyse in Milcherzeugnissen zu Hause bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 11,876 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. Der Produktionsstamm des Lebensmittelenzyms erfüllt die Anforderungen für den Ansatz der qualifizierten Sicherheitsvermutung (QPS) zur Sicherheitsbewertung. Da keine Bedenken aufgrund der genetischen Veränderung oder des Herstellungsprozesses bestehen, ist das Gremium der Ansicht, dass für die Bewertung dieses Lebensmittelenzyms keine toxikologischen Tests erforderlich sind. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen durch Aufnahme mit der Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch gering ist. Das Gremium kam zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme ß-galactosidase from the genetically modified Kluyveromyces lactis strain KLA. EFSA Journal 20(10): 7575, 14 pp.

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2022.7575

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7575



 15.09.2022       13.10.2022 

 EC 3.2.1.23  ß-Galaktosidase

                    ß-d-Galaktoisid-

                    Galaktohydrolase

 spez. Aktivität:178.9 LHU/mg

                                TOS

 EFSA-Q-2021-00311 

 Exposition: 11,88 mg TOS/kg bw

                                 und Tag 

 QPS-Status; daher keine 

 toxikologischen Untersuchungen

 keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym ß-Galactosidase (EC 3.2.1.23) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Neobacillus sp. Stamm AE-LT von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Der Stamm ist nicht zytotoxisch und enthält keinen bekannten Virulenzfaktor oder ein antimikrobielles Resistenzgen. Das Vorhandensein lebensfähiger Zellen des Produktionsstammes im Lebensmittelenzym konnte nicht ausgeschlossen werden, die Wahrscheinlichkeit, dass dies eine Gefahr darstellt, wird jedoch als gering eingeschätzt. Das Lebensmittelenzym ist für die Laktosehydrolyse bei der Milchverarbeitung und für die Herstellung von Galakto-Oligosacchariden (GOS) bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - gesamte organische Feststoffe (TOS) - wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 2,971 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei der höchsten getesteten Dosis von 1.223 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 412 % führt. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen durch die Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2022): Scientific Opinion of the safety evaluation of the food enzyme ß-galactosidase from the non-genetically modified Neobacillus sp. strain AE-LT. EFSA Journal 20 (10): 7573, 15 https://www.efsa.europa.eu/de/efsajournal/pub/7573

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7573

Das Lebensmittelenzym ß-Galaktosidase (ß-D-Galaktosid-Galaktohydrolase; EC 3.2.1.23) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Kluyveromyces lactis-Stamm GAL von DSM Food Specialties B.V. hergestellt. Es ist für die Laktosehydrolyse bei der Milchverarbeitung, der Herstellung von fermentierten Milchprodukten und der Molkeverarbeitung bestimmt. Es ist auch für die Laktosehydrolyse in Milcherzeugnissen zu Hause bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym "Total Organic Solids" (TOS) wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 10,78 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. Da der Produktionsstamm von K. lactis Stamm GAL die Voraussetzungen für die qualifizierte Sicherheitsvermutung (QPS) für die Sicherheitsbewertung erfüllt und der Produktionsprozess keinen Anlass zur Besorgnis gibt, sind keine toxikologischen Daten erforderlich. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht, und es wurde keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen bei Aufnahme über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.
 

CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme ß-galactosidase from the non-genetically modified Kluyveromyces lactisstrain GAL. EFSA Journal 20 (10) :7574, 14 pp https://www.efsa.europa.eu/de/efsajournal/pub/7574

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7574

Das Lebensmittelenzym ß-Galaktosidase (ß-D-Galaktosid-Galaktohydrolase; EC 3.2.1.23) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus niger-Stamm TOL von DSM Food Specialties B.V. gewonnen. Die genetischen Veränderungen gaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und rekombinanter DNA eingestuft. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in der Molkereiverarbeitung bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde bei der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,197 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Die Toxizitätsstudien wurden mit einer Asparaginase aus dem A. niger-Stamm ASP durchgeführt. Das Gremium erachtete dieses Lebensmittelenzym als geeigneten Ersatz für die in den toxikologischen Studien zu verwendende b-Galaktosidase, da die genetischen Unterschiede zwischen den Produktionsstämmen voraussichtlich nicht zu einem unterschiedlichen toxigenen Potenzial führen und die Rohstoffe und Herstellungsverfahren beider Lebensmittelenzyme vergleichbar sind.Die Genotoxizitätstests gaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie an Ratten mit wiederholter Verabreichung bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei der höchsten getesteten Dosis von 1.038 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden. Daraus ergibt sich eine Expositionsspanne von mindestens 5.269. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht, und es wurde keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen durch Aufnahme über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit dafür jedoch als gering angesehen wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme ß-galactosidase from the genetically modified Aspergillus nigerstrain TOL. EFSA Journal 20 (10): 7570, 16 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7570

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7570

Das Lebensmittelenzym ß-Galaktosidase (ß-D-Galaktosid-Galatohydrolase, EC 3.2.1.23) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten K luyveromyces lactis Stamm AE-KL von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Da der Produktionsstamm die Anforderungen für eine qualifizierte Sicherheitsvermutung (QPS) bei der Sicherheitsbewertung erfüllt und keine weiteren bedenklichen Aspekte festgestellt wurden, war das Gremium der Ansicht, dass für die Bewertung dieses Lebensmittelenzyms keine toxikologischen Tests erforderlich sind. Das Lebensmittelenzym ist für die Laktosehydrolyse bei der Milchverarbeitung (einschließlich Säuglingsnahrung), die Herstellung von fermentierten Milchprodukten und die Herstellung von Galakto-Oligosacchariden (GOS) bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 7,933 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht, und es wurde keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen durch Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch als gering eingeschätzt wird. Auf der Grundlage des QPS-Status des Produktionsstamms und der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2022): Safety evaluation of the food enzyme ß-galactosidase from the non-genetically modified Kluyveromyces lactis strain AE-KL. EFSA Journal 2022;20(10):7571, 14 pp. https://www.efsa.europa.eu/de/efsajournal/pub/7571

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7571

Das Lebensmittelenzym β-Galaktosidase (β-d-Galaktosid-Galaktohydrolase; EC 3.2.1.23) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Aspergillus oryzae Stamm AE-LA von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Das Lebensmittelenzym wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus betrachtet. Das Lebensmittelenzym ist für die Laktosehydrolyse bei der Milchverarbeitung, die Herstellung von fermentierten Milchprodukten, die Molkeverarbeitung und die Herstellung von enzymmodifizierten Milchbestandteilen bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - gesamte organische Feststoffe (TOS) - wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 1,651 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei der höchsten getesteten Dosis von 1.656 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden. Daraus ergibt sich eine Expositionsspanne von mindestens 1.003. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht, und es wurde keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen durch Aufnahme über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch als gering eingeschätzt wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kommt das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2022): Scientific Opinion Safety evaluation of the food enzyme β‐galactosidase from the non‐genetically modified  Aspergillus oryzae strain AE‐LA. EFSA Journal 20 (10): 7569, 16 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7569

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7569

 14.09.2022      06.10.2022

 EC 3.2.1.23  ß-Galactosidase

                    ß-d-Galaktoisid-

                    Galaktohydrolase 

 EFSA-Q-2015-00684 

 spez. Aktivität: 80 ALU/mg TOS

 Exposition: 1,6 mg TOS/kg bw.

                           und Tag

 NOAEL:      1656 mg TOS/kg bw.

                                 und Tag

 Sicherheitsspanne  1000

 keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Urease (Urea-Amidohydrolase EC 3.5.1.5) aus dem konventionellen Mikroorganismus Limosilactobacillus reuteri (Stamm) 48/72 von Nagase (Europa) GmbH gewonnen. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in Brauprozessen zur Herstellung von japanischem Sake bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - totale organische Feststoffe (TOS) - wurde bei der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,009 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. Der Produktionsstamm des Lebensmittelenzyms erfüllt die Anforderungen der qualifizierten Sicherheitsvermutung (QPS) für die Sicherheitsbewertung. Da keine weiteren Bedenken im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess festgestellt wurden, war das Gremium der Ansicht, dass für die Bewertung dieses Lebensmittelenzyms keine toxikologischen Tests erforderlich sind. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht, und es wurde keine Übereinstimmungen gefunden. Das Gremium stellt aber fest, dass das Lebensmittelenzym ein Allergen enthält, das aus der Fermentationsbrühe stammt. Daher kann eine Allergenität nicht ausgeschlossen werden. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kommt das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt, außer für Personen, die auf das identifizierte Allergen sensibilisiert sind.

EFSA CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme urease from the non-genetically modified Limosilactobacillus reuteri strain 48/72. EFSA Journal 20 (10): 7576, 12 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7576

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7576

Das Lebensmittelenzym Mannan-Endo-1,4-ß-Mannosidase (1,4-ß-D-Mannan-Mannanohydrolase; EC 3.2.1.78) wird mit dem gentechnisch veränderten Trichoderma reeseistrain RF6232 von AB Enzymes GmbH gewonnen. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und rekombinanter DNA eingestuft. Es ist für die Verwendung in der Kaffeeverarbeitung, der Obst- und Gemüseverarbeitung zur Saftherstellung und der Speiseölproduktion bestimmt. Da bei der Herstellung von raffiniertem Speiseöl durch wiederholtes Waschen restliche Mengen an organischen Feststoffen (TOS) entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die beiden verbleibenden Prozesse der Lebensmittelherstellung berechnet. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym TOS wurde auf bis zu 0,09 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde in einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten untersucht. Das Gremium stellte fest, dass bei 100 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der niedrigsten getesteten Dosis, keine schädlichen Auswirkungen beobachtet wurden. Daraus ergibt sich eine Expositionsspanne von über 1.100. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht, und es wurde eine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Erregungsreaktionen durch eine ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere bei Personen, die auf Avocado allergisch reagieren, dass die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch als gering angesehen wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.
 
CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme mannan endo-1,4-ß-mannosidase from the genetically modified Trichoderma reese istrain RF6232. EFSA Journal 2022;20(8):7478, 16 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7478

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7478

Das Lebensmittelenzym Chymosin (EC 3.4.23.4) wird mit dem gentechnisch veränderten Kluyveromyces lactis-Stamm CIN von DSM Food Specialties B.V. gewonnen. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner rDNA. Es ist für die Verwendung in der Milchverarbeitung zur Käseherstellung und für die Herstellung von Sauermilchprodukten bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition wurde bei der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,73 mg gesamte organische Feststoffe (TOS)/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 1.000 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine schädlichen Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 1.300 führt. Es wurde nach einer Ähnlichkeit in der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit denjenigen bekannter Allergene gesucht, und es wurden vier Übereinstimmungen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch ernährungsbedingte Exposition zwar unwahrscheinlich ist, aber nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere bei Personen, die auf Zedernpollenallergene sensibilisiert sind. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme chymosin from the genetically modified Kluyveromyces lactis strain CIN. EFSA Journal 20 (8):7461, 17 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7461

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7461



Das Lebensmittelenzym Mucorpepsin (EC 3.4.23.23) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Rhizomucor miehei Stamm DSM 29547 von Chr. Hansen gewonnen. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Es ist für die Verwendung in der Milchverarbeitung zur Käseherstellung bestimmt. Die diätetische Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym-Total Organic Solids (TOS) wurde bei der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,26 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde in einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten untersucht. Das Gremium stellte fest, dass bei 618 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine schädlichen Auswirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 2.400 führt. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht, und es wurden drei Übereinstimmungen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, aber als gering angesehen wird, außer bei Personen, die auf Senfproteine sensibilisiert sind; dieses Risiko wird jedoch nicht größer sein als das des Senfkonsums. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme mucorpepsin from Rhizomucor miehei strain DSM29547. EFSA Journal 20 (8):7457, 14 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7457

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7457

 07.07.2022      11.08.2022

 EC 3.4.23.23    Mucorpepsin

 spez. Aktivität:  50.6 IMCU/mg

                         TOS

 EFSA-Q-2015-00761

 Exposition:  0,26 mg TOS/kg bw

                                und Tag

 NOAEL:       618 mg TOS/kg bw

                                und Tag

 Sicherheitsspanne: 2400

   Keine Sicherheitsbedenken

Komm-ID: 2015/103

Das Lebensmittelenzym mit den Aktivitäten Aspergillopepsin I (EC 3.4.23.18) und Aspergillopepsin II (EC 3.4.23.19) wird mit einem nicht gentechnisch veränderten Aspergillus niger var. macrosporusstrainPTG8398 von Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Gewonnen

. Das Lebensmittelenzym wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus betrachtet. Es ist für die Verwendung in der Weinherstellung bestimmt. Auf der Grundlage der maximalen Verwendungsmengen wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) auf bis zu 0,14 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer Studie zur oralen Toxizität bei wiederholter Verabreichung über 90 Tage an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte einen Wert von 919 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, die höchste getestete Dosis, die im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition eine Expositionsspanne von über 6.700 ergibt. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht, und es wurden vier Übereinstimmungen mit Atemwegsallergenen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Erregungsreaktionen durch Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch als gering eingestuft wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of a food enzyme containing aspergillopepsin I and II from the Aspergillus niger var.macrosporus strain PTG8398. EFSA Journal 2022;20(8):7471, 15 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7471

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7471

08.07.2022       11.08.2022 

EC 3.4.23.18  Aspergillopepsin I EC 3.4.23.19  Aspergillopepsin II

spez. proteolytische Aktivität:

                      1270 U/mg TOS

EFSA-Q-2015-00623 

Exposition:   0,14 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

NOAEL:        919 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

Sicherheitsspanne: 6700

  Keine Sicherheitsbedenken

Komm-ID: 2015/80

Das Lebensmittelenzym Phosphoinositidphospholipase C (1-Phosphatidyl-1D-myo-inositol-4,5-bisphosphateinositoltrisphosphohydrolase, EC 3.1.4.11) wird mit dem gentechnisch veränderten Bacillus licheniformis-Stamm NZYM-DI von Novozymes A/S gewonnen.ergestellt. Die genetischen Veränderungen gaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA eingestuft. Der Produktionsstamm erfüllt nachweislich die Voraussetzungen für die qualifizierte Sicherheitsvermutung (QPS). Es soll zur Entschleimung von Fetten und Ölen verwendet werden. Da bei den Wasch- und Reinigungsschritten, die während der Entschleimung durchgeführt werden, Restmengen an organischen Feststoffen entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nicht geschätzt. Da der Produktionsstamm B. licheniformis NZYM-DI für den QPS-Ansatz zur Sicherheitsbewertung in Frage kommt und der Produktionsprozess keinen Anlass zur Besorgnis gab, waren keine toxikologischen Daten erforderlich. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht, und es wurde keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch die Aufnahme über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch als gering eingestuft wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den beabsichtigten Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme phosphoinositide phospholipase C from the genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM-DI. EFSA Journal 2022;20(8):7470, 12 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7470

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7470

Das Lebensmittelenzym Chymosin (EC 3.4.23.4) wird mit dem gentechnisch veränderten Kluyveromyces lactis-Stamm CHY von DSM Food Specialties B.V. hergestellt. Es soll bei der Milchverarbeitung zur Käseherstellung und zur Herstellung von fermentierten Milchprodukten verwendet werden. Die ernährungsbedingte Exposition wurde bei der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,69 mg organische Gesamtfeststoffe (TOS)/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. Der Produktionsstamm enthält mehrere Kopien bekannter antimikrobieller Resistenzgene und erfüllt daher nicht in vollem Umfang die Anforderungen für den Ansatz der qualifizierten Sicherheitsvermutung (QPS) zur Sicherheitsbewertung. Da jedoch keine lebensfähigen Zellen und keine DNA des Produktionsorganismus im Lebensmittelenzym vorhanden sind, wird dies nicht als Risiko angesehen. Da keine weiteren Bedenken in Bezug auf die mikrobielle Quelle und ihre anschließende genetische Veränderung oder den Herstellungsprozess festgestellt wurden, war das Gremium der Ansicht, dass für die Bewertung dieses Lebensmittelenzyms keine toxikologischen Tests erforderlich sind. Die Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms wurde nach Ähnlichkeiten mit bekannten Allergenen durchsucht, und es wurden vier Übereinstimmungen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch eine ernährungsbedingte Exposition zwar unwahrscheinlich ist, aber nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere bei Personen, die auf Zedernpollenallergene sensibilisiert sind. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme chymosin from the genetically modified Kluyveromyces lactis strain CHY. EFSA Journal 2022;20(8):7462, 15 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7462

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7462

Das Lebensmittelenzym Chymosin (EC 3.4.23.4) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus niger-Stamm DSM 29544 von Chr. Hansen gewonnen. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA angesehen. Es soll bei der Milchverarbeitung zur Käseherstellung und zur Herstellung von fermentierten Milchprodukten verwendet werden. Auf der Grundlage der maximalen Verwendungsmengen wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) auf bis zu 0,09 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie an Ratten mit wiederholter Verabreichung bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 84,1 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von über 930 % führt. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht, und es wurden zwei Übereinstimmungen mit Atemwegsallergenen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch als gering angesehen wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2022: Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme chymosin from the genetically modified Aspergillus niger strain DSM 29544. EFSA Journal 2022;20(8):7464, 16 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7464

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7464

Das Lebensmittelenzym α-Amylase (4- α-D-Glucan-Glucanhydrolase; EC 3.2.1.1) wird aus dem gentechnisch veränderten Bacillus licheniformis Stamm NZYM-AY von Novozymes A/S gewonnen. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym gilt als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es ist für die Verwendung bei der Stärkeverarbeitung zur Herstellung von Glukosesirup und anderen Stärkehydrolysaten sowie zur Herstellung von destilliertem Alkohol bestimmt. Da Restmengen an organischen Feststoffen durch die Destillation und die Reinigungsschritte bei der Herstellung von Glukosesirupen entfernt werden, wurde eine Abschätzung der ernährungsbedingten Exposition als unnötig erachtet. Der Produktionsstamm des Lebensmittelenzyms erfüllt die Anforderungen für den Ansatz der qualifizierten Sicherheitsvermutung (QPS) zur Sicherheitsbewertung. Da keine weiteren Bedenken im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess festgestellt wurden, ist das Gremium der Ansicht, dass für die Bewertung dieses Lebensmittelenzyms keine toxikologischen Tests erforderlich sind. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht, und es wurde eine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen (außer bei der Herstellung von destilliertem Alkohol) das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch eine ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch als gering eingeschätzt wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme α-amylase from the genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM-AY. EFSA Journal 20 (8): 7467, 11 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7467

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7467

Das Lebensmittelenzym Chymosin (EC 3.4.23.4) wird aus dem gentechnisch veränderten Aspergillus niger Stamm DSM 29546 von Chr. Hansen gewonnen. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es soll bei der Milchverarbeitung zur Käseherstellung und zur Herstellung von fermentierten Milchprodukten verwendet werden. Die ernährungsbedingte Exposition wurde bei der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,52 mg gesamte organische Feststoffe (TOS)/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 410 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 790 % führt.Die Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms wurde nach Ähnlichkeiten mit bekannten Allergenen durchsucht und es wurden vier Übereinstimmungen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch ernährungsbedingte Exposition zwar unwahrscheinlich ist, aber nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere bei Personen, die auf Zedernpollenallergene sensibilisiert sind. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme chymosin from the genetically modified Aspergillus niger strain DSM 29546. EFSA Journal 20 (8): 7465, 17 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7465

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7465



Das Lebensmittelenzym Chymosin (EC 3.4.23.4) wird mit Hilfe des gentechnisch veränderten Aspergillus niger-Stamm DSM32805 von Chr. Hansen hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es ist für die Verwendung in der Milchverarbeitung zur Käseherstellung und zur Herstellung fermentierter Milchprodukte vorgésehen Die ernährungsbedingte Exposition wurde bei der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,09 mg gesamte organische Feststoffe (TOS)/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei der höchsten getesteten Dosis von 1.000 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsmarge von mindestens 10.600 führt. Die Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms wurde auf Ähnlichkeit mit bekannten Allergenen untersucht, und es wurden zwei Übereinstimmungen mit Allergenen der Atemwege gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch als gering angesehen wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme chymosin from the genetically modified Aspergillus niger strain DSM32805. EFSA Journal 2022;20(8):7466, 16 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7466

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7466



Das Lebensmittelenzym Mucorpepsin (Asparagin-Endopeptidase, EC 3.4.23.23) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Mikroorganismus Rhizomucor miehei Stamm MMR 164 von Takabio gewonnen. Das Enzym ist chemisch modifiziert, um eine thermolabile Form zu erzeugen. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Es ist für die Verwendung bei der Milchverarbeitung zur Käseherstellung bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - gesamte organische Feststoffe (TOS) - wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,98 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei der höchsten getesteten Dosis von 1.320 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 1.300 führte. Es wurde nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit denen bekannter Allergene gesucht, und es wurden fünf Übereinstimmungen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen bei diätetischer Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym nicht ausgeschlossen werden kann, aber als gering angesehen wird, außer bei Personen, die auf Senfproteine sensibilisiert sind; dieses Risiko wird jedoch nicht über das des Senfkonsums hinausgehen. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the native and thermolabile forms of the food enzyme mucor pepsin from Rhizomucor miehei strain MMR 164. EFSA Journal 2022;20(8):7459, 17 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7459

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7459

  07.07.2022       03.08 2022 

  EC 3.4.23.23  Mucorpepsin

            Asparagin-Endopeptidase

  EFSA-Q-2016-00030

  Exposition: 0,98 mg TOS/kg bw

                                und Tag

  NOAEL:      1320 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

  Sicherheitsspanne: 1300

  Keine Sicherheitsbedenken

  Komm-ID: 2015-122

Das Lebensmittelenzym α-Amylase (4- α-D-Glucan-Glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) wird mit dem Mikroorganismus Cellulosimicrobium funkei strain AE-AMT von Amano Enzyme Inc. Gewonnen. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Es ist für die Verwendung in der Stärkeverarbeitung zur Herstellung von Formaltriose bestimmt. Da Restmengen an gesamten organischen Feststoffen (TOS) durch Reinigungsschritte während der Stärkeverarbeitung entfernt werden, wird die Abschätzung einer ernährungsbedingten Exposition als unnötig erachtet. Die Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei der höchsten Dosis von 230 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden. Es wurde nach Ähnlichkeiten der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit denen bekannter Allergene gesucht, und es wurden neun Übereinstimmungen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer Allergiesensibilisierung und von Auslösereaktionen durch eine diätetische Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch als gering eingestuft wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme α-amylase from Cellulosimicrobium funkei strain AE-AMT. EFSA Journal 20 (8):7463, 12 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7463

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7463

  07.07.2022      03.08 2022 

  EC 3.2.1.1     α-Amylase

  spez. Aktivität: 31,7 U/mg TOS

  EFSA-Q-2014-00544

  Exposition: keine, auf Grund der

  Verwendung des Enzyms

  NOAEL:  230 mg TOS/kg bw

                            und Tag

  Keine Sicherheitsbedenken

  Komm-ID: 2014/16

Diese Glucoseoxidase (ß-D-Glucose:Sauerstoff-1-Oxidoreduktase; EC 1.1.3.4) wird mit dem gentechnisch veränderten Trichoderma reesei Stamm AR-352 von der AB Enzymes GmbH gewonnen. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus, aber es konnte nicht festgestellt werden, dass es keine rekombinante DNA enthält. Das Lebensmittelenzym soll in vier Verarbeitungsprozessen eingesetzt werden; in Backprozessen, in Verfahren auf Getreidebasis, in der Getreideverarbeitung zur Herstellung von Stärke- und Glutenfraktionen sowie in der Eierverarbeitung. Da Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) durch wiederholtes Waschen während der Herstellung von Stärke und Gluten entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die übrigen drei Prozesse berechnet. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,13 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie  an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 1.000 mg TOS/kg bw und  pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mehr als 7.800 führt. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht, und es wurde eine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch eine ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch als gering eingeschätzt wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from the genetically modified Trichoderma reesei strain AR-352. EFSA Journal 20 (7): 7372, 15 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7372

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7372

  19.05.2022         28.07.2022

   EC 1.1.3.4   Glucose-Oxidase

  EFSA-Q-2021-00298

  Exposition: 0.13 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

   NOAEL:  1 000 mg TOS/kg bw

                                und Tag

   Sicherheitssspanne: 7 800

   Ausschluss von rDNA nicht

    gesichert

  Keine Sicherheitsbedenken 

Das Lebensmittelenzym enthält vier Enzymaktivitäten: eine Endo-Polygalacturonase ((1→4)-α-d-Galacturonan-Glycanohydrolase , eine Pektinesterase, eine Pektin-Lyase und eine α-l-Arabinofuranosidase. Es wird aus dem nicht gentechnisch veränderten Aspergillus niger-Stamm PEC von der Firma DSM Food Specialties B.V. gewonnen.Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Es wird für die Herstellung von alkoholischen Getränken aus anderen Früchten als Weintrauben, für die Verarbeitung von Obst und Gemüse zur Saftherstellung sowie für die Herstellung von Wein und Weinessig verwendet. Die ernährungsbedingte Exposition wurde bei der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,25 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte einen Wert von 204 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, die höchste getestete Dosis, die im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition eine Expositionsmarge von mindestens 800 ergibt. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht, und es wurden mehrere Übereinstimmungen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere bei Personen, die auf verschiedene Pollenallergene oder Papaya-Allergene sensibilisiert sind. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme containing endo-polygalacturonase, pectinesterase, pectin lyase and non-reducing end α-L-arabinofuranosidase activities from the Aspergillus niger strain PEC. EFSA Journal 2022;20(7):7376, 17 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7376

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7376

Das Lebensmittelenzym Phospholipase A1 (Phosphatidylcholin-1-Acylhydrolase; EC 3.1.1.32) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus oryzae-Stamm NZYM-LJ von Novozymes A/S hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in Backprozessen bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - totale organische Feststoffe (TOS) - wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,09 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 957,3 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 10.600 führt. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht, und es wurde eine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch als gering eingeschätzt wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kommt das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2022): Scientific Opinionon the safety evaluation of the food enzyme phospholipase A1 from the genetically modified Aspergillus oryzaestrain NZYM-LJ. EFSA Journal 2022;20(7):7381, 16 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7381

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7381

Das Lebensmittelenzym ß-Galaktosidase (b-D-Galaktosid-Galaktohydrolase; EC 3.2.1.23) wird mit dem gentechnisch veränderten Bacillus licheniformis Stamm NZYM-BT von Novozymes A/S hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Es wurde nachgewiesen, dass der Produktionsstamm den Status der qualifizierten Sicherheitsvermutung (QPS) erfüllt. Das Lebensmittelenzym wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA eingestuft. Es soll in der Milchverarbeitung für die Hydrolyse von Laktose verwendet werden. Ausgehend von der Annahme, dass alle ausgewählten Milch und Milcherzeugnisse enzymatisch behandelt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) auf bis zu 0,34 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Es wurden toxikologische Daten vorgelegt, die als Nachweis für die Sicherheit des Lebensmittelenzyms gelten. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie an Ratten mit maximaler Dosis bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 672 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von über 1.950 führt. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht, und es wurde eine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Sensibilisierungsreaktionen durch die ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere bei Personen, die auf Galaktosidase oder auf das entsprechende Allergen der Platanenpollen sensibilisiert sind. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2022). Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme ß-galactosidase from the genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM-BT. EFSA Journal 2022;20(7):7358,17 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7358

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7358



Das Lebensmittelenzym Cellulase (4-(1,3;1,4)-b-D-Glucan-4-Glucanohydrolase; EC 3.2.1.4) wird mit dem gentechnisch veränderten Trichoderma reesei Stamm AR-852 von der AB Enzymes GmbH gewonnen. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass für Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym gilt als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in folgenden Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen: Backprozesse, Brauereiprozesse, Herstellung von destilliertem Alkohol, Wein und Weinessig sowie die Saftgewinnung aus Obst und Gemüse. Da Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) durch Destillation entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die anderen vier Lebensmittelprozesse berechnet. Die ernährungsbedingte Exposition in der europäischen Bevölkerung wird auf bis zu 0,1 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei der höchsten getesteten Dosis von 1.000 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 10.000 führt. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht, und es wurde keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen (außer bei der Herstellung von destilliertem Alkohol) das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch eine ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch als gering eingeschätzt wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme cellulase from the genetically modified Trichoderma reesei strain AR-852. EFSA Journal 2022;20(7):7375, 16 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7375

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7375

Das Lebensmittelenzym α-Amylase (4-α-D-Glucan-Glucanhydrolase; EC 3.2.1.1) wird mit dem genetisch veränderten Bacillus licheniformis-Stamm NZYM-BC von Novozymes A/S hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Es wurde nachgewiesen, dass der Produktionsstamm den Status der qualifizierten Sicherheitsvermutung (QPS) erfüllt. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es soll in sechs Lebensmittelherstellungsprozessen verwendet werden, nämlich bei der Stärkeverarbeitung zur Herstellung von Glukosesirupen und anderen Stärkehydrolysaten, bei der Herstellung von destilliertem Alkohol, bei Brauereiprozessen, bei Prozessen auf Getreidebasis, bei der Herstellung von raffiniertem und unraffiniertem Zucker sowie bei der Saftgewinnung aus  Obst und Gemüse. Da die Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) durch die Destillation und die Reinigungsschritte bei der Herstellung von Glukosesirupen entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition für diese beiden Lebensmittelherstellungsverfahren nicht berechnet. Für die übrigen vier Verfahren wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym TOS in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,05 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. Die Genotoxizitätstests gaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit denen bekannter Allergene wurde untersucht und eine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit wurde jedoch als gering eingestuft. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. 

CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme α-amylase from the genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM-BC. EFSA Journal 20(7): 7370, 17 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7370

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7370



Das Lebensmittelenzym Glucan 1,4-α-Glucosidase (4-α-D-Glucan-Glucohydrolase EC 3.2.1.3) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus niger Stamm NZYM-BE von Novozymes A/S hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym war frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Das Lebensmittelenzym soll in sechs Lebensmittelherstellungsprozessen verwendet werden, nämlich bei der Stärkeverarbeitung zur Herstellung von Glukosesirupen und anderen Stärkehydrolysaten, bei der Herstellung von destilliertem Alkohol, bei Brauereiprozessen, bei Backprozessen, bei Prozessen auf Getreidebasis und bei der Verarbeitung von Obst und Gemüse zur Saftherstellung. Da Restmengen an gesamten organischen Feststoffen (TOS) durch die Destillation und die Reinigungsschritte bei der Herstellung von Glukosesirupen entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition für diese beiden Lebensmittelprozesse nicht berechnet. Für die übrigen vier Verfahren wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym TOS auf bis zu 7,7 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei der höchsten getesteten Dosis von 3.795 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag keine schädlichen Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition eine Expositionsspanne von über 490 ergibt. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit denen bekannter Allergene gesucht und eine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen (mit Ausnahme der Herstellung von destilliertem Alkohol) das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch die ernährungsbedingte Exposition zwar nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch als gering angesehen wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4-α-glucosidase from the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM-BE. EFSA Journal2022;20(6):7374, 17 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7374

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7374

Das Lebensmittelenzym, das Chymosin (EC 3.4.23.4) und Pepsin A (EC 3.4.23.1) enthält, wird von RENCO New Zealand aus dem Labmagen von Kälbern hergestellt. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in der Milchverarbeitung zur Käseherstellung bestimmt. Da die tierische Quelle des Lebensmittelenzyms oder seine Herstellung keine Bedenken aufwirft und die Verwendung und der Verzehr in der Vergangenheit sicher waren, hielt das Gremium toxikologische Daten nicht für erforderlich, und die Abschätzung der ernährungsbedingten Exposition war nicht notwendig. Auf der Grundlage der Literaturdaten vertrat das Gremium die Auffassung, dass das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen bei ernährungsbedingter Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch als gering eingeschätzt wird. Das Gremium kam zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme rennet containing chymosin and pepsin A from calf abomasum. EFSAJournal 20 (6): 7361, 10 pp. | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7361

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7361

Das Lebensmittelenzym Glucan 1,4-a-Maltohydrolase (4-a-D-Glucana-Maltohydrolase; 3.2.1.133) wird mit dem gentechnisch veränderten Bacillus licheniformis Stamm NZYM-CY von Novozymes A/S hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Der Produktionsstamm erfüllt nachweislich die Voraussetzungen für die qualifizierte Sicherheitsvermutung (QPS). Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in drei Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen, nämlich in Back- und Brauverfahren sowie in der Stärkeverarbeitung zur Herstellung von Glukosesirup und anderen Stärkehydrolysaten. Da Restmengen an gesamten organischen Feststoffen (TOS) durch die Reinigungsschritte bei der Herstellung von Glukosesirupen entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die Back- und Brauverfahren berechnet. Die ernährungsbedingte Exposition wurde auf bis zu 0,45 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. In Anbetracht des QPS-Status des Produktionsstammes und des Fehlens von Gefahren, die sich aus dem Herstellungsprozess des Lebensmittelenzyms ergeben, wurden toxikologische Studien nicht für notwendig erachtet. Es wurde nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz mit denen bekannter Allergene gesucht, und es wurden vier Übereinstimmungen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen bei ernährungsbedingter Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Reaktionen jedoch als gering angesehen wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten, des QPS-Status des Produktionsstamms und des Fehlens von Problemen, die sich aus dem Produktionsprozess ergeben, kam das Gremium zu dem Schluss, dass das mit dem genetisch veränderten B. Licheniformis-Stamm NZYM-CY hergestellte Lebensmittelenzym Glucan-1,4-a-Maltohydrolase keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4-a-maltohydrolase from the genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM-CY. EFSA Journal 2022;20(6):7366, 15 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7366

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7366



Das Lebensmittelenzym Glucan 1,4-α-Maltohydrolase (4-α-D-Glucan-α-Maltohydrolase; 3.2.1.133) wird mit dem gentechnisch veränderten Bacillus licheniformis-Stamm NZYM-FR von Novozymes A/S gewonnen. Die genetischen Veränderungen haben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gegeben. Der Produktionsstamm erfüllt nachweislich die Voraussetzungen für die qualifizierte Sicherheitsvermutung (QPS). Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in drei Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen, nämlich in Back- und Brauverfahren sowie in der Stärkeverarbeitung zur Herstellung von Glukosesirup und anderen Stärkehydrolysaten. Da Restmengen an gesamten organischen Feststoffen (TOS) durch die Reinigungsschritte bei der Herstellung von Glukosesirupen entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die Back- und Brauverfahren berechnet. Die ernährungsbedingte Exposition wurde auf bis zu 0,30 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. In Anbetracht des QPS-Status des Produktionsstammes und des Fehlens von Gefahren, die sich aus dem Herstellungsprozess des Lebensmittelenzyms ergeben, wurden toxikologische Studien nicht für notwendig erachtet. Es wurde nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz mit denen bekannter Allergene gesucht, und es wurden vier Übereinstimmungen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen bei ernährungsbedingter Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Reaktionen jedoch als gering angesehen wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten, des QPS-Status des Produktionsstamms und des Fehlens von Problemen im Zusammenhang mit dem Produktionsprozess kam das Gremium zu dem Schluss, dass das mit dem gentechnisch veränderten B. licheniformis-Stamm NZYM-FR hergestellte Lebensmittelenzym Glucan-1,4-α-Maltohydrolase unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4-α-maltohydrolase from the genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM-FR. EFSA Journal 2022;20(6):7367, 15 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7367

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7367

Das Lebensmittelenzym Glucan 1,4-α-Maltohydrolase (4-α-D-Glucan-Maltohydrolase; 3.2.1.133) wird mit dem gentechnisch veränderten Bacillus licheniformis-Stamm NZYM-SD von Novozymes A/S gewonnen. Die genetischen Veränderungen haben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gegeben. Der Produktionsstamm erfüllt nachweislich den Status der qualifizierten Sicherheitsvermutung (QPS). Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in drei Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen, nämlich in Back- und Brauverfahren sowie in der Stärkeverarbeitung zur Herstellung von Glukosesirup und anderen Stärkehydrolysaten. Da Restmengen an gesamten organischen Feststoffen (TOS) durch die bei der Herstellung von Glukosesirupen angewandten Reinigungsschritte entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für Back- und Brauverfahren berechnet. Die ernährungsbedingte Exposition wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 0,57 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. In Anbetracht des QPS-Status des Produktionsstammes und des Fehlens von Gefahren, die sich aus dem Herstellungsprozess des Lebensmittelenzyms ergeben, wurden toxikologische Studien nicht für notwendig erachtet. Es wurde nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz mit denen bekannter Allergene gesucht, und es wurden vier Übereinstimmungen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Erregungsreaktionen bei einer ernährungsbedingten Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Reaktionen jedoch als gering angesehen wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten, des QPS-Status des Produktionsstamms und des Fehlens von Problemen im Zusammenhang mit dem Produktionsprozess kam das Gremium zu dem Schluss, dass das mit dem gentechnisch veränderten B. licheniformis-Stamm NZYM-SD hergestellte Lebensmittelenzym Glucan-1,4-a-Maltohydrolase unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4-α-maltohydrolase from thegenetically modified Bacillus licheniformisstrain NZYM-SD. EFSA Journal 2022;20(6):7368, 15 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7368

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7368

Das Lebensmittelenzym Pullulanase (Pullulan 6-a-Glucanohydrolase, EC 3.2.1.41) wird mit dem gentechnisch veränderten Bacillus licheniformis Stamm NZYM-LU von Novozyme A/S hergestellt. Die genetischen Veränderungen haben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gegeben. Es wurde nachgewiesen, dass der Produktionsstamm den Status der qualifizierten Sicherheitsvermutung (QPS) erfüllt. Das Lebensmittelenzym wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA eingestuft. Es ist für die Verwendung in Brauprozessen und in der Stärkeverarbeitung zur Herstellung von Glukosesirupen und anderen Stärkehydrolysaten vorgesehen. Da Restmengen an gesamten organischen Feststoffen (TOS) durch die Reinigungsschritte bei der Herstellung von Glukosesirupen entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die Brauereiprozesse berechnet. Sie wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 0,59 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. In Anbetracht des QPS-Status des Produktionsstamms und des Fehlens von Gefahren, die sich aus dem Herstellungsprozess des Lebensmittelenzyms ergeben, wurden toxikologische Studien nicht für notwendig erachtet. Die Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz mit derjenigen bekannter Allergene wurde überprüft, und es wurde keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch die Aufnahme über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten, des QPS-Status des Produktionsstamms und des Fehlens bedenklicher Aspekte im Zusammenhang mit dem Produktionsprozess kam das Gremium zu dem Schluss, dass das mit dem genetisch veränderten B. Licheniformis-Stamm NZYM-LU hergestellte Lebensmittelenzym Pullulanase unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme pullulanase from the genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM-LU. EFSA Journal 2022;20(6):7359, 14 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7359

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7359

   18.05.2022     13.06.2022

  EC 3.2.1.41    Pullulanase

  EFSA-Q-2021-00222

  Exposition aus Brauprozessen

   0,59 mg TOS/kg bw und Tag

   QPS-Status

  Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Endo-1,4-ß-Xylanase (4-b-D-Xylan-Xylanohydrolase; EC 3.2.1.8) wird mit dem gentechnisch veränderten Trichoderma reesei-Stamm NZYM-ER von Novozymes A/S hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym gilt als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Das Lebensmittelenzym ist für Brauereiprozesse, die Herstellung von destilliertem Alkohol, die Behandlung von Getreide zur Herstellung von Stärke- und Glutenfraktionen und für die Palmölproduktion bestimmt. Da Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) bei der Destillation, bei der Palmölproduktion und bei der Getreidebehandlung zur Herstellung von Stärke- und Glutenfraktionen entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für Brauverfahren berechnet. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym TOS wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,09 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei der höchsten getesteten Dosis von 1.051 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 11.400 führt. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht, und es wurde keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen (außer bei der Herstellung von destilliertem Alkohol) das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch eine ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch als gering eingeschätzt wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme endo-1,4-ß-xylanase from the genetically modified Trichoderma reesei strain NZYM-ER. EFSA Journal 2022;20(6):7373, 17 pp https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7373

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7373

Das Lebensmittelenzym Glucan 1,4-a-Glucosidase (4-a-D-Glucan-Glucohydrolase, EC 3.2.1.3) wird mit einem nicht gentechnisch veränderten Stamm von Aspergillus niger durch die Firma Beijing Shifa Technology & Trade Co. gewonnen. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in Backprozessen, Verfahren auf Getreidebasis, Brauereiprozessen, der Verarbeitung von Obst und Gemüse zur Saftherstellung, der Herstellung von destilliertem Alkohol, der Stärkeverarbeitung zur Herstellung von Glukosesirupen und anderen Stärkehydrolysaten sowie der Hefeverarbeitung bestimmt. In Ermangelung ausreichender Daten zur Charakterisierung der Quelle des Lebensmittelenzyms, seiner Feremntationsmethode, seiner chemischen Charakterisierung und seiner potenziellen Allergenität in Verbindung mit dem Fehlen von Studienberichten für toxikologische Daten und unzureichenden Informationen über Lebensmittelherstellungsverfahren war das Gremium nicht in der Lage, die Sicherheit des Lebensmittelenzyms Glucan 1,4-a-Glucosidase aus einem unbekannten Stamm von Aspergillus niger zu bewerten.

EFSA-CEP Panel (2022): Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from Aspergillus niger EFSA Journal 20 (6): 7383

https://www.efsa.europa.eu/de/efsajournal/pub/7383

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7383

  19.05.2022       10.06.2022

  EC 3.2.1.3       Glucoamylase

        Glucan 1,4-a-Glucosidase

   EFSA-Q-2020-00795 

  Aufgrund der unzureichenden

  Unterlagen und Daten war keine

  Sicherheitsbewertung möglich

Das Lebensmittelenzym Dextranase (6-α-D-Glucan 6-Glucanohydrolase, EC 3.2.1.11) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Collariella gracilis-Stamm AE-DX von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Das Lebensmittelenzym gilt als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung bei der Herstellung von raffiniertem Zucker aus Zuckerrüben oder Zuckerrohr bestimmt. Da bei der Herstellung von raffinierter weißer Saccharose Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) durch Kristallisation entfernt werden, wurde eine Exposition über die Nahrung bei raffinierten Zuckern nicht als notwendig erachtet. Rübenmelasse und Zuckerrohrsirup, Nebenprodukte der Zuckerherstellung, könnten jedoch in die Nahrungskette gelangen. Auf der Grundlage der empfohlenen Höchstmengen wurde die ernährungsbedingte Exposition durch den Verzehr von unraffiniertem Zucker auf bis zu 0,39 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte einen LOAEL-Wert (Lowest Observed Adverse Effect Level) von 940,5 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der niedrigsten getesteten Dosis, die im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition einen Expositionsspielraum von mehr als 800 ergibt. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht, und es wurden keine Übereinstimmungen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch die ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch als gering eingeschätzt wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme dextranase from the Collariella gracilis strain AE-DX. EFSA Journal2022;20(5):7279, 15 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7279

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7279

Das Lebensmittelenzym Pektinlyase ((1-4)-6-O-Methyl-a-D-Galacturonan-Lyase; EC 4.2.2.10) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus luchuensis (ehemals Aspergillus niger) Stamm FLOSC von Advanced Enzyme Technologies Ltd. hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in der Obst- und Gemüseverarbeitung zur Saftherstellung vorgesehen. Auf der Grundlage der maximalen Verwendungsmenge und individueller Daten aus der umfassenden europäischen Lebensmitteldatenbank der EFSA wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) auf bis zu 0,268 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 794 mg TOS/kg KG pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 2.900 führt. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht, und es wurde keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch als gering eingeschätzt wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme pectin lyase from the genetically modified Aspergillus luchuensis strain FLOSC. EFSA Journal 2022;20(5):7235, 16 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7235

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7235

Das Lebensmittelenzym Mannan Endo-1,4-ß-Mannosidase (1,4-ß-D-Mannan Mannanohydrolase, EC 3.2.1.78) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus niger-Stamm NZYM-NM von Novozymes A/S hergestellt. Die gentechnischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym gilt als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Das Lebensmittelenzym soll in der Kaffeeverarbeitung verwendet werden. Basierend auf den maximalen Verwendungsmengen wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,956 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte eine Dosis ohne beobachtete Nebenwirkungen von 1.151,7 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, was im Vergleich zur geschätzten Aufnahme über die Nahrung zu einer Expositionsspanne von mehr als 1.200 führt. Eine Suche nach Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen wurde durchgeführt und es wurde keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium war der Ansicht, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und des Auslösens von Reaktionen durch die Nahrungsexposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit, dass dies auftritt, jedoch als gering eingeschätzt wird. Auf der Grundlage der bereitgestellten Daten gelangte das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2022): Scientific opinion on the safety evaluation of the food enzyme mannan endo-1,4-ß-mannosidase from the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM-NM. EFSA Journal ;20 (4):7264,

16 pp. | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7264

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7264

Der Lebensmittel-Enzymkomplex, der Trypsin (EC 3.4.21.4), Chymotrypsin (EC 3.4.21.1), α-Amylase (1,4-α-D-Glucan-Glucanohydrolase, EC 3.2.1.1) und Triacylglycerol-Lipase (Triacylglycerol-Acylhydrolase, EC 3.1) wird von American Laboratories, Inc., USA, aus Schweinepankreas gewonnen. Das Lebensmittelenzym ist in erster Linie für die Hydrolyse von Milchproteinen bestimmt, die in Lebensmitteln für ein spezielles medizinisches oder Ernährungsdiätmanagement verwendet werden sollen. Das Lösungsmittel XXX wird in großem Umfang im Herstellungsprozess verwendet, und Restmengen des Lösungsmittels verbleiben im Lebensmittelenzym. Der Antragsteller schätzt einen typischen Bereich von XXXXX im Lebensmittelenzym auf 10.000–13.000 mg/kg. Die Richtlinie 2009/32/EG legt einen Rückstandshöchstgehalt von 10 mg/kg für Lebensmittel und Lebensmittelzutaten fest, die in der EU hergestellt oder in die EU importiert werden. Die Verwendung von zur Herstellung eines Lebensmittelenzyms fällt in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2009/32/EG. Damit erfüllt das Lebensmittelenzym nicht die innerhalb der EU bestehenden Anforderungen an die Restmenge an Lösungsmittel.

CEP Panel (2022): Scientific opinion on the safety evaluation of the food enzyme containing trypsin, chymotrypsin, a-amylase and triacylglycerol lipase from porcine pancreas. EFSA Journal 20 (4): 7239, 11 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7239

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7239



Das Lebensmittelenzym a-Glucosidase (α-D-Glucosid-Glucohydrolase; EC 3.2.1.20) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Aspergillus niger-Stamm AE-TGU von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Das Lebensmittelenzym soll in Backprozessen, Prozessen auf Getreidebasis, Brauprozessen und der Stärkeverarbeitung zur Herstellung von Glukosesirupen und anderen Stärkehydrolysaten verwendet werden. Da durch die bei der Herstellung von Glukosesirup angewendeten Reinigungsschritte Restmengen an Gesamtorganischen Feststoffen (TOS) entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die verbleibenden drei Lebensmittelprozesse berechnet. Basierend auf den empfohlenen maximalen Anwendungsmengen wurde die ernährungsbedingte Exposition in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,64 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests gaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde mittels einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit Torfdosis an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte eine Dosis ohne beobachtete Nebenwirkungen von 1.062 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, die im Vergleich zur geschätzten Aufnahme über die Nahrung zu einer Expositionsspanne von mindestens 1.650 führt. Eine Suche nach Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen wurde durchgeführt und es wurde keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium war der Ansicht, dass unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und der Auslösung von Reaktionen durch die Nahrungsexposition nicht ausgeschlossen werden kann, aber die Wahrscheinlichkeit, dass dies auftritt, wird als unten betrachtet. Auf der Grundlage der bereitgestellten Daten gelangte das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme α-glucosidase from the Aspergillus niger strain AE-TGU. EFSA Journal 20 (4): 7240, 15 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7240

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7240

Das Lebensmittelenzym Katalase (Wasserstoffperoxid:Wasserstoffperoxid-Oxidoreduktase; EC 1.11.1.6) wird von Avances Bioquımicos Alimentacion, S.L. (Spanien) aus Schweineleber gewonnen. Das Lebensmittelenzym soll bei der Käseherstellung zum Abbau von Wasserstoffperoxid in Salzlake verwendet werden. Der Herstellungsprozess beinhaltet die Verwendung eines Lösungsmittels, das gemäß der Richtlinie 2009/32/EG für die Herstellung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten nicht zugelassen ist. Folglich entspricht das Lebensmittelenzym nicht den bestehenden Anforderungen in der EU.

CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme catalase from porcine liver. EFSA Journal 20 (4): 7237, 8 pp. | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7237

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7237

Das Lebensmittelenzym Endo-Polygalacturonase ((1?4)-a-D-Galacturonan-Glycanohydrolase; EC 2.3.1.15), wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus luchuensis-Stamm FLYSC von der Firma Advanced Enzyme Technologies Ltd. hergestellt. Die gentechnischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym gilt als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Das Lebensmittelenzym soll in der Obst- und Gemüseverarbeitung zur Saftherstellung eingesetzt werden. Basierend auf der maximalen Verwendungsmenge wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym – Gesamtorganische Feststoffe (TOS) auf bis zu 0,138 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Genotoxizitätstests gaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde mittels einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte eine Dosis ohne beobachtete Nebenwirkungen von 800 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, die im Vergleich zur geschätzten Exposition über die Nahrung zu einer Expositionsspanne von mindestens 5.800 führt. Eine Suche nach Ähnlichkeit in der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen wurde durchgeführt und sechs Übereinstimmungen wurden gefunden. Das Gremium war der Ansicht, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und der Auslösung von Reaktionen durch eine ernährungsbedingte Exposition bei Personen, die gegen Zedern- oder Gräserpollen oder Mais sensibilisiert sind, nicht ausgeschlossen werden kann. Auf der Grundlage der bereitgestellten Daten gelangte das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme endo-polygalacturonase from the genetically modified Aspergillus luchuensis strain FLYSC. EFSA Journal 20 (4): 7236, 15 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.723

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7236

Das Lebensmittelenzym Glucan 1,4-a-Glucosidase (4-a-D-Glucan-Glucohydrolase, EC 3.2.1.3) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus niger Stamm NZYM-BR von Novozymes A/S hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung bei der Stärkeverarbeitung zur Herstellung von Glukosesirup und destilliertem Alkohol bestimmt. Da Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) durch die Reinigungsschritte bei der Herstellung von Glukosesirupen und durch die Destillation entfernt werden, wurde eine Abschätzung der ernährungsbedingten Exposition als nicht erforderlich erachtet. Die Genotoxizitätstests gaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei der höchsten getesteten Dosis von 1.135 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag keine schädlichen Auswirkungen beobachtet wurden. Es wurde nach Ähnlichkeiten in der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit denen bekannter Allergene gesucht und zwei Übereinstimmungen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen (außer bei der Herstellung von destilliertem Alkohol) das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch als gering eingeschätzt wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4a-glucosidase from the genetically modified Aspergillus nigerstrain NZYM-BR. EFSA Journal20 (3): 7191, 13 pp. | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7191

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7191

Das Lebensmittelenzym a-L-Arabinofuranosidase (a-L-Arabinofuranoside Non-Reducing End a-L-Arabinofuranosidase; EC 3.2.1.55) wird mit Hilfe des genetisch veränderten Trichoderma reesei-Stamm NZYM-GV von dem Unternehmen Novozymes A/S hergestellt. Die gentechnischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und dessen DNA. Es wird in der Getreideverarbeitung zur Herstellung von Stärke- und Glutenfraktionen eingesetzt werden. Da Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) durch Wasch- und Reinigungsschritte während der Getreidebehandlung entfernt werden, wird die Abschätzung einer ernährungsbedingten Exposition als nicht erforderlich erachtet. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte eine Dosis ohne beobachtete Nebenwirkungen von 1.116 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis. Homologien in den Aminosäuresequenzen zu bekannten Allergene wurden überprüft und es wurde keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium war der Ansicht, dass unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und des Auslösens von Reaktionen durch eine ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit, dass dies auftritt, jedoch als gering eingeschätzt wird. Auf der Grundlage der bereitgestellten Daten und der Entfernung von TOS während der Getreidebehandlung gelangte das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2022). Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme non-reducing end α-L-arabinofuranosidase from the genetically modified Trichoderma reesei strain NZYM-GV. EFSA Journal 20 (3): 7173, 12 pp. | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7173

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7173

Das Lebensmittelenzym Glucoseoxidase (β-D-Glucose: Oxygen-1-Oxidoreduktase; EC 1.1.3.4) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus niger-Stamm DP-Aze23 von Danisco US, Inc. hergestellt. Die gentechnischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym gilt als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es soll in Backprozessen, auf Getreide basierenden Prozessen und der Eierverarbeitung eingesetzt werden. Basierend auf den maximalen Verwendungsmengen wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,05 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte eine Konzentration ohne beobachtete Nebenwirkungen von 19,55 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, die im Vergleich zur geschätzten Exposition über die Nahrung zu einer Expositionsspanne von über 380 führt. Es wurde eine Homologiesuche in den Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms zu bekannten Allergenen durchgeführt und eine Übereinstimmung in einer Aminosäure gefunden. Das Gremium war der Ansicht, dass unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und des Auslösens von Reaktionen durch eine ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit, dass dies auftritt, jedoch als gering eingeschätzt wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten gelangte das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP-Panel (2022): Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from the genetically modified Aspergillus niger strain DP-Aze23. EFSA Journal 2022;20(3):7181, 18 pp.

https://www.efsa.europa.eu/de/efsajournal/pub/7181

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7181

Das Lebensmittelenzym Trypsin (EC 3.4.21.4) wird von Ningbo Linzyme Biosciences Co., Ltd. aus Schweinepankreas extrahiert. Es ist für die Hydrolyse von Molkeproteinen zur Verwendung in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung bestimmt. Basierend auf den maximalen Verwendungsmengen und dem maximal zulässigen Proteingehalt in Säuglingsanfangsnahrung wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym – Gesamtorganische Feststoffe (TOS) auf 16,8 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag für Säuglinge geschätzt. Bei der toxikologischen Bewertung wurden klinische Studien mit Pankreasenzymen berücksichtigt. Als Hauptnebenwirkung wurde eine Überempfindlichkeit gegenüber den Arzneimitteln identifiziert. Allergische Reaktionen auf Schweinepankreasenzyme in hydrolysierten Lebensmitteln wurden jedoch nicht berichtet. Das Gremium war der Ansicht, dass das Risiko einer allergischen Sensibilisierung gegen dieses Lebensmittelenzym nach dem Verzehr von Produkten, die durch Hydrolyse von Milchproteinen hergestellt wurden, bei Säuglingen nicht ausgeschlossen werden konnte, erachtete die Wahrscheinlichkeit jedoch als gering. Auf der Grundlage des Ursprungs des Lebensmittelenzyms aus essbarem Gewebe von Schweinen, der vom Antragsteller vorgelegten Daten, der Informationen aus der Bewertung klinischer Studien auf der Grundlage von Pankreasenzymen und der geschätzten ernährungsbedingten Exposition kam das Gremium zu dem Schluss, dass Trypsin aus Schweinepankreas dies tut unter den bestimmungsgemäßen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken geben.

CEP-Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme trypsin from porcine pancreas. EFSA Journal 2022;20(1):7008, 12 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7008

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7008 

Das Lebensmittelenzym, das Chymosin (EC 3.4.23.4), Pepsin (EC 3.4.23.1) und Gastricsin (EC 3.4.23.3) enthält, wird vom Consejo Regulador de la Denominacion de Origen Queso Palmero und Consejo Regulador de la aus dem Labmagen säugender Ziegen gewonnen. Das Lebensmittelenzym wird in der Milchverarbeitung zur Käseherstellung eingesetzt. Da sich aus der tierischen Quelle des Lebensmittelenzyms, aus seiner Herstellung und aufgrund der Geschichte der sicheren Verwendung und des Verzehrs keine Bedenken ergeben, war das Gremium der Ansicht, dass keine toxikologischen Daten erforderlich und keine Expositionsbeurteilung erforderlich war. Die Ähnlichkeit der Aminosäuresequenzen der drei Proteine (Chymosin, Pepsin und Gastricsin) mit denen bekannter Allergene wurde gesucht und eine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium war der Ansicht, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und der Auslösung von Reaktionen durch die Nahrungsexposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch als gering eingeschätzt wird. Auf der Grundlage der bereitgestellten Daten kommt das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP-Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of a food enzyme containing chymosin, pepsin and gastricsin from the abomasum of suckling goats. EFSA Journal 2022;20(1):7005, 11 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7005

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7005

Das Lebensmittelenzym Rennet (Lab), das Chymosin (EC 3.4.23.4) und Pepsin (EC 3.4.23.1) enthält, wird von Productos Nievi, SA aus dem Abomasum (Magen) von säugenden Lämmern hergestellt. Das Lebensmittelenzym wird der Milchverarbeitung zur Käseherstellung eingesetzt. Da sich aus der tierischen Quelle des Lebensmittelenzyms, aus seiner Herstellung und aufgrund der Geschichte der sicheren Verwendung und des Verzehrs keine Bedenken ergeben, war das Gremium der Ansicht, dass keine toxikologischen Daten erforderlich und keine Expositionsbeurteilung erforderlich waren. Auf der Grundlage von Literaturdaten war das Gremium der Ansicht, dass unter den beabsichtigten Anwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und der Auslösung von Reaktionen durch die Nahrungsexposition nicht ausgeschlossen werden konnte, die Wahrscheinlichkeit, dass dies auftritt, jedoch als gering eingeschätzt wurde. Auf der Grundlage der bereitgestellten Daten kommt das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP-Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme containing chymosin and pepsin from the abomasum of suckling lambs. EFSA Journal 2022;20(1):7007, 10 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7007

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7007

Das Lebensmittelenzym Cyclomaltodextrin-Glucanotransferase ((1?4)-aD-Glucan 4-aD-[(1?4)-a-D-Glucano]-Transferase (zyklisierend), EC 2.4.1.19) wird mit dem Mikroorganismus Anoxybacillus caldiproteolyticus-Stamm St-88 durch die Firma Pure Circle, USA, gewonnen. Es soll bei der Herstellung glykosylierter Steviolglykoside verwendet werden. Restmengen an gesamten organischen Feststoffen werden durch die Reinigungsschritte entfernt, die während der Herstellung der modifizierten Steviolglykoside angewendet werden; folglich wurde die ernährungsbedingte Exposition nicht berechnet. Aus dem gleichen Grund wurden andere toxikologische Studien als die Bewertung der Allergenität nicht für notwendig erachtet. Die Ähnlichkeiten der Aminosäuresequenz des Nahrungsmittelenzyms mit denen bekannter Allergene wurde untersucht und vier Übereinstimmungen wurden gefunden. Das Gremium war der Ansicht, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und der Auslösung von Reaktionen durch die Nahrungsexposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch als gering eingeschätzt wird. Auf der Grundlage der bereitgestellten Daten gelangte das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2022): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme cyclomaltodextrin glucanotransferase from Anoxybacillus caldiproteolyticus strain St-88. EFSA Journal 2022;20(1):7004, 10 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7004

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7004

Das Lebensmittelenzym Katalase (EC 1.11.1.6) wird von Laboratorios Arroyo S.A. aus Schweineleber gewonnen. Es soll in einer Vielzahl von Lebensmittelprozessen verwendet werden. Das Gremium stellte fest, dass der Herstellungsprozess die Verwendung eines Lösungsmittels beinhaltete, das bei der Herstellung von Lebensmittelzutaten, zu denen Lebensmittelenzyme gehören, nicht zugelassen ist. Darüber hinaus zeigten die vorgelegten Datern, dass im Herstellungsprozess nicht garantiert werden kann, Viren zu inaktivieren, die aus dem Ausgangsmaterial stammen, einschließlich des menschlichen Zoonoseerregers Hepatitis E-Virus. Folglich kam das Gremium zu dem Schluss, dass die Verwendung von aus Schweineleber extrahierter Katalase ein Gesundheitsrisiko darstellen kann.

CEP Panel (2022). Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme catalase from porcine liver. EFSA Journal 20(1): 7009, 10 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7009

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7009